Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa skóry różnych ekspozycji na diodę elektroluminescencyjną (LED) u zdrowych osób

6 stycznia 2009 zaktualizowane przez: L'Oreal

Ocena wpływu fotomodulacji na profil bezpieczeństwa skóry po różnych harmonogramach ekspozycji na diodę elektroluminescencyjną (Gentlewaves®) u zdrowych osób zrandomizowanych

Fotomodulacja to proces, który manipuluje lub reguluje aktywność komórek za pomocą źródeł światła bez efektu termicznego. Różne badania dotyczyły zastosowania nietermicznej matrycy diod elektroluminescencyjnych o niskiej dawce (LED) w celu poprawy wyglądu uszkodzeń związanych z fotostarzeniem. Koncepcja fotomodulacji obejmuje niskoenergetyczne, wąskopasmowe lub spójne światło z określonymi sekwencjami impulsów i czasem trwania.

Wstępne badania przeprowadzone przez McDaniela i in. wykazali, że aktywność fibroblastów można regulować za pomocą pulsującego światła o określonej długości fali. Wykorzystując różne źródła światła LED, jego grupa wykazała, że ​​zmieniając impulsy świetlne i inne parametry, można zwiększyć syntezę prokolagenu w hodowli fibroblastów ludzkiej skóry [McDaniel DH i wsp. Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Kliniczna korelacja została również wykazana na podstawie różnych danych z badań klinicznych na około 1000 osobnikach, LED wykazało do 90% poprawę w zakresie zmarszczek i wzrost syntezy kolagenu w porównaniu z kontrolą z niewielkimi lub żadnymi skutkami ubocznymi związanymi [Weiss, RA i in. Lasery Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA i in.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA i in. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA i in. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J i in. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. W oparciu o te obiecujące dane kliniczne firma Light BioScience złożyła dokumentację do Agencji ds. ) zmarszczki i rytydy. Technologia LED została uznana przez FDA za nieistotne ryzyko. W Europie dioda elektroluminescencyjna GentleWaves® uzyskała certyfikat jednostki notyfikowanej dla tego samego wskazania. To medyczne twierdzenie jest związane z kosmetyczną poprawą starzejącej się i zniszczonej słońcem skóry, co stanowi dalsze potwierdzenie naukowej wiedzy o fotomodulacyjnym odmładzaniu skóry za pomocą diod LED [Broszura badacza. Wersja 1].

Ta aprobata została uzyskana dla profesjonalnego urządzenia LED GentleWaves® używanego na odpowiedzialność lekarza. Początkowy schemat leczenia trwający 35 sekund dwa razy w tygodniu z co najmniej dwoma dniami przerwy między zabiegami przez łącznie 4 tygodnie leczenia wykazał skuteczność w leczeniu typowych objawów fotostarzenia i brak skutków ubocznych.

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena różnych schematów leczenia, aby móc opracować nowe wskazania lub zoptymalizować już uzyskany wynik w leczeniu zmarszczek wokół oczu. Dlatego proponujemy przeprowadzenie badania klinicznego bezpieczeństwa z udziałem ochotników płci męskiej i żeńskiej w różnych harmonogramach dziennych lub tygodniowych.

Łącznie 100 osób (mężczyzn i kobiet) zostanie losowo przydzielonych do badania zgodnie z następującym harmonogramem narażenia:

Grupa A: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED dwa razy w tygodniu przez jeden cykl (35 sekund) z przerwą między zabiegami wynoszącą co najmniej 2 dni, podczas okresu leczenia wynoszącego 4 tygodnie.

Grupa B: 20 ​​osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne cykle (po 35 sekund każdy) z przerwą między zabiegami wynoszącą co najmniej 2 dni, podczas okresu leczenia wynoszącego 4 tygodnie.

Grupa C: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED przez jeden cykl (35 sekund) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Zabieg ten będzie powtarzany dwa razy w tygodniu z przerwą między zabiegami wynoszącą co najmniej 2 dni, podczas okresu leczenia trwającego 4 tygodnie.

Grupa D: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED przez jeden cykl (35 sekund) każdego dnia (od poniedziałku do piątku) podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.

Grupa E: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED przez dwa kolejne cykle (każdy po 35 sekund) każdego dnia (od poniedziałku do piątku) w okresie leczenia trwającym 4 tygodnie.

okres leczenia 4 tygodnie.

Grupa D: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED przez jeden cykl (35 sekund) każdego dnia (od poniedziałku do piątku) podczas leczenia trwającego 4 tygodnie.

Grupa E: 20 osób (8 mężczyzn - 12 kobiet) będzie narażonych na działanie diody LED przez dwa kolejne cykle (każdy po 35 sekund) każdego dnia (od poniedziałku do piątku) w okresie leczenia trwającym 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Thomas Stephens and Associates, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat, z typami skóry od I do VI wg Fitzpatricka (Załącznik 1),
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę,
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących dalszych działań,
  • Gotowość do zgłaszania wszelkich leków przyjmowanych podczas badania i powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania, które mogą powodować fotoreakcje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej, miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji,
  • Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności,
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C,
  • Pacjenci nie mogą mieć historii napadów padaczkowych aktywowanych światłem lub migrenowych bólów głowy,
  • Osoby przyjmujące leki, którym lekarz lub farmaceuta zalecił unikanie światła słonecznego oraz osoby cierpiące na bielactwo
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub ciężka depresja,
  • Uczestnicy nie mogą mieć nadwrażliwości na światło, fotoalergii ani fotodermatozy,
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestnicy muszą omówić obawy dotyczące antykoncepcji z lekarzem prowadzącym badanie. Pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, muszą natychmiast poinformować o tym badacza,
  • Uczestnik nie może mieć choroby skóry, którą Badacz prowadzący badanie uzna za nieodpowiednią do udziału,
  • Uczestnik nie może brać udziału ani nie zamierza brać udziału w innym badaniu, które mogłoby zakłócić to badanie, niezależnie od obszaru ciała branego pod uwagę przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i 30 dni po zakończeniu badania,
  • Pacjenci nie mogli przechodzić zabiegu GentleWaves, innych zabiegów świetlnych (w tym solarium), kolagenu lub innych zabiegów powiększania tkanki twarzy, Botox®, peelingów chemicznych, terapii nieablacyjnych (nieinwazyjnych laserów), dermabrazji, miejscowych zabiegów przeciwutleniających ani innych zabiegów resurfacingu w jakimkolwiek czas w trakcie nauki,
  • Uczestnik nie może odmówić podpisania dokumentu świadomej zgody i/lub odmówić spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania,
  • Badani nie mogą mieć wcześniejszej historii blizn keloïd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 5
Urządzenie: LED GentleWaves®
pierwotna spektralna luminancja z dominującą długością fali 590 nm (żółte światło widzialne), poziom mocy napromienienia 4 mW/cm2, Światło pulsujące z sekwencyjnym włączaniem/wyłączaniem przez całkowity czas trwania 35 sekund na cykl.
Inne nazwy:
  • Profesjonalna jednostka bazowa Gentle Waves
  • Jednostka sterująca składa się z wyświetlacza LCD z elektroniką sterującą.
  • • luminancja widmowa pierwotna z dominującą długością fali 590 nm
  • • poziom mocy promieniowania 4mW/cm2,
  • • Światło pulsujące z sekwencyjnym okresem włączania/wyłączania przez całkowity czas trwania 35 sekund na cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić tolerancję skóry
Ramy czasowe: 10
10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fotografia Ogólna ocena globalna 2 biopsje
Ramy czasowe: 10
10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L'Oreal

Śledczy

  • Główny śledczy: James H Herndon, MD, Thomas Stephens and Associates, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C08-D-121
  • 2008/US/LED/003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj