Hautsicherheitsprofil bei unterschiedlicher Exposition gegenüber der Leuchtdiode (LED) bei gesunden Probanden

Photomodulation ist ein Prozess, der die Zellaktivität mithilfe von Lichtquellen ohne thermische Wirkung manipuliert oder reguliert. Verschiedene Studien haben den Einsatz von nicht-thermischen Leuchtdioden (LED)-Arrays mit niedriger Dosis zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Photoalterungsschäden untersucht. Das Photomodulationskonzept umfasst ein energiearmes, schmalbandiges oder kohärentes Licht mit spezifischen Pulssequenzen und -dauern.

Vorläufige Untersuchungen von McDaniel et al. zeigten, dass die Fibroblastenaktivität durch pulsierendes Licht bei bestimmten Wellenlängen reguliert werden kann. Mithilfe verschiedener LED-Lichtquellen hat seine Gruppe gezeigt, dass durch Variation von Lichtimpulsen und anderen Parametern die Prokollagensynthese in menschlichen Hautfibroblastenkulturen hochreguliert werden kann [McDaniel DH, et al.Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Eine klinische Korrelation wurde auch auf der Grundlage verschiedener klinischer Studiendaten an rund 1000 Probanden gezeigt. LED hat eine bis zu 90 %ige Verbesserung der Falten und eine Steigerung der Kollagensynthese im Vergleich zur Kontrolle gezeigt, mit geringen oder keinen Nebenwirkungen verbunden [Weiss, RA et al. Laser Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 – Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 – Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 – Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Basierend auf diesen vielversprechenden klinischen Daten reichte Light BioScience ein Dossier bei der Food and Drug Administration (FDA) ein und erhielt im Januar 2005 die FDA-Zulassung für seine GentleWaves® Light Emitting Diode (LED) zur nicht-invasiven Behandlung der Periorbitalregion (Augenpartie). ) Falten und Rhytiden. Die LED-Technologie wurde von der FDA als unbedeutendes Risiko eingestuft. In Europa hat die GentleWaves® Light Emitting Diode die Zertifizierung einer benannten Stelle für dieselbe Indikation erhalten. Diese medizinische Aussage wird mit einer kosmetischen Verbesserung alternder und sonnengeschädigter Haut in Verbindung gebracht, was eine weitere Validierung der Wissenschaft der Hautverjüngung durch LED-Photomodulation darstellt [Investigator's Brochure. Version 1].

Diese Zulassung wurde mit einem professionellen LED GentleWaves®-Gerät unter ärztlicher Aufsicht erlangt. Das anfängliche Behandlungsschema von 35 Sekunden zweimal pro Woche mit mindestens zwei Tagen zwischen den Behandlungen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 4 Wochen hat sich als wirksam bei der Behandlung typischer Zeichen der Lichtalterung erwiesen und keine nachteiligen Auswirkungen verursacht.

Eine monozentrische, randomisierte klinische Studie.