YM155를 투여하는 또 다른 프로토콜에 이전에 등록된 피험자에게 YM155를 투여하는 확장 연구
2015년 8월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
2상: 이전에 YM155를 투여하는 1상 또는 2상 프로토콜에 등록된 피험자에게 YM155를 168시간 연속 주입하는 공개 라벨 확장 연구
이 프로토콜은 이전에 등록하고 YM155를 투여하는 1상 또는 2상 연구를 완료한 피험자에게 열려 있습니다.
YM155 치료로 혜택을 받고 있는 피험자는 이전 연구를 완료한 후 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 YM155의 안전성과 효능을 지속적으로 평가하는 것입니다.
각 피험자는 이전 1상 또는 2상 YM155 연구가 완료될 때 받은 용량으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Drug Development
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소한 안정한 질병으로 I상 또는 II상 YM155 연구를 완료했으며 YM155로 추가 치료를 허용하는 이전 YM155 연구에서 명시된 기준을 계속 충족합니다.
- 가장 최근의 방사선 영상, 생화학적 평가 및/또는 신체 검사에 기반한 진행 부족
- 음성 임신 검사 결과(가임 여성)
제외 기준:
- 이전 연구에서 YM155의 마지막 주입이 중단된 시간과 본 연구에서 제안된 첫 번째 주입 시작 사이의 21일 이상(또는 기원 연구에 따라 14일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1. YM155
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지속적인 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 평가
기간: 최대 77개월까지 연구 종료
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최대 77개월까지 연구 종료
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 최대 77개월까지 연구 종료
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최대 77개월까지 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 155-CL-101
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YM155에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한폐암 | 암종, 비소세포폐 | 폐암 | 비소세포폐암 | 폐암독일, 체코 공화국, 네덜란드
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Astellas Pharma Inc종료됨
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.완전한
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Astellas Pharma Inc완전한유방암미국, 아일랜드, 벨기에, 체코 공화국, 독일, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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National Cancer Institute (NCI)완전한