Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat az YM155-öt olyan alanyoknak adták be, akik korábban egy másik, YM155-öt kezelő protokollba vettek fel

2015. augusztus 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

II. fázis: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat az YM155 168 órás folyamatos infúziójáról olyan alanyoknál, akik korábban az YM155-öt adagoló I. vagy Fázis II.

Ez a protokoll nyitva áll a korábban beiratkozott alanyok számára, akik elvégezték az YM155 beadásával végzett I. vagy Fázis II. Azok az alanyok, akik részesülnek az YM155-kezelés előnyeiből, az előző vizsgálat befejezése után jogosultak erre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja az YM155 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése.

Minden alanyt azzal a dózissal kezelnek, amelyet előző fázis I. vagy fázis II. YM155 vizsgálatának befejezésekor kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fázis I. vagy II. fázisú YM155 vizsgálatot legalább stabil betegséggel befejezett, és továbbra is megfelel az előző YM155 vizsgálatban megállapított kritériumoknak, amely lehetővé teszi az YM155 további kezelését
  • A progresszió hiánya a legutóbbi radiológiai képalkotás, biokémiai értékelés és/vagy fizikális vizsgálat alapján
  • Negatív terhességi teszt eredménye (fogamzóképes nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 21 nap (vagy a származási vizsgálattól függően 14 nap) az előző vizsgálatban az utolsó YM155 infúzió leállítása és az ebben a vizsgálatban az első infúzió javasolt megkezdése között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. YM155
Drog: YM155
folyamatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel a válaszadási arányt
Időkeret: A tanulmány vége 77 hónapig
A tanulmány vége 77 hónapig
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) rögzítésével értékelt biztonság
Időkeret: A tanulmány vége 77 hónapig
A tanulmány vége 77 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 155-CL-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel