一项扩展研究，将 YM155 用于先前参加另一项管理 YM155 协议的受试者
2015年8月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
第二阶段：一项开放标签扩展研究，对先前参加过管理 YM155 的第一阶段或第二阶段协议的受试者进行 168 小时连续输注 YM155
该协议对先前注册并完成了管理 YM155 的 I 期或 II 期研究的受试者开放。
从 YM155 治疗中获益的受试者在完成之前的研究后符合资格。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是继续评估YM155的安全性和有效性。
每个受试者将按照他/她在他/她之前的 I 期或 II 期 YM155 研究完成时接受的剂量接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Institute for Drug Development
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了至少病情稳定的 I 期或 II 期 YM155 研究，并继续满足先前 YM155 研究中规定的标准，允许使用 YM155 进行额外治疗
- 根据最近的放射成像、生化评估和/或体格检查没有进展
- 妊娠试验阴性结果（有生育能力的女性）
排除标准：
- 在之前的研究中最后一次停止输注 YM155 的时间与本研究中建议的第一次输注开始之间超过 21 天（或 14 天，取决于来源研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1. YM155
|
持续输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估响应率
大体时间：研究结束长达 77 个月
|
研究结束长达 77 个月
|
|
通过记录不良事件、身体检查、生命体征、实验室评估和心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：研究结束长达 77 个月
|
研究结束长达 77 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YM155的临床试验
-
Astellas Pharma Inc完全的
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
-
Astellas Pharma Inc完全的乳腺癌美国, 爱尔兰, 比利时, 捷克共和国, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
-
National Cancer Institute (NCI)完全的