Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione che somministra YM155 a soggetti precedentemente iscritti a un altro protocollo che somministra YM155

20 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Fase II: uno studio di estensione in aperto sull'infusione continua di 168 ore di YM155 in soggetti precedentemente arruolati in un protocollo di fase I o fase II che somministrava YM155

Questo protocollo è aperto a soggetti precedentemente arruolati e che avevano completato uno studio di Fase I o Fase II somministrando YM155. I soggetti che ricevono benefici dal trattamento con YM155 sono idonei dopo aver completato lo studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia di YM155.

Ogni soggetto sarà trattato alla dose che stava ricevendo al completamento del suo precedente studio di fase I o fase II YM155.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato uno studio YM155 di fase I o II con malattia almeno stabile e continua a soddisfare i criteri dichiarati nel precedente studio YM155 che consente un trattamento aggiuntivo con YM155
  • Mancanza di progressione sulla base delle più recenti immagini radiologiche, valutazioni biochimiche e/o esame fisico
  • Risultato negativo del test di gravidanza (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Più di 21 giorni (o 14 giorni a seconda dello studio di origine) tra il momento in cui è stata interrotta l'ultima infusione di YM155 nello studio precedente e l'inizio proposto della prima infusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. YM155
Droga: YM155
infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta il tasso di risposta
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a 77 mesi
Fine degli studi fino a 77 mesi
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fine degli studi fino a 77 mesi
Fine degli studi fino a 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155-CL-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YM155

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi