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Un estudio de extensión que administra YM155 a sujetos previamente inscritos en otro protocolo que administra YM155

20 de agosto de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Fase II: un estudio de extensión de etiqueta abierta de infusión continua de 168 horas de YM155 en sujetos previamente inscritos en un protocolo de fase I o fase II que administra YM155

Este protocolo está abierto a sujetos previamente inscritos y que hayan completado un estudio de Fase I o Fase II administrando YM155. Los sujetos que se benefician del tratamiento con YM155 son elegibles después de completar el estudio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es continuar evaluando la seguridad y eficacia de YM155.

Cada sujeto será tratado con la dosis que estaba recibiendo al finalizar su estudio previo de fase I o fase II YM155.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó un estudio de Fase I o II YM155 con al menos enfermedad estable y continúa cumpliendo con los criterios establecidos en el estudio YM155 anterior que permite un tratamiento adicional con YM155
  • Falta de progresión según las imágenes radiológicas, las evaluaciones bioquímicas y/o el examen físico más recientes
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo (mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Más de 21 días (o 14 días según el estudio de origen) entre el momento en que se detuvo la última infusión de YM155 en el estudio anterior y el inicio propuesto de la primera infusión en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. YM155
Droga: YM155
infusión continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de evaluación
Periodo de tiempo: Fin de estudios hasta 77 meses
Fin de estudios hasta 77 meses
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Fin de estudios hasta 77 meses
Fin de estudios hasta 77 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 155-CL-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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