Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som administrerer YM155 til emner som tidligere er registrert i en annen protokoll som administrerer YM155

20. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase II: En åpen utvidelsesstudie av 168-timers kontinuerlig infusjon av YM155 i forsøkspersoner som tidligere er registrert i en fase I- eller fase II-protokoll som administrerer YM155

Denne protokollen er åpen for forsøkspersoner som tidligere er registrert i og som har fullført en fase I- eller fase II-studie med administrering av YM155. Forsøkspersoner som mottar fordel av behandling med YM155 er kvalifisert etter å ha fullført den forrige studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å fortsette å evaluere sikkerheten og effekten av YM155.

Hvert individ vil bli behandlet med dosen han/hun fikk ved fullføringen av sin forrige fase I eller fase II YM155-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte en fase I eller II YM155 studie med minst stabil sykdom og fortsetter å oppfylle kriteriene som angitt i den forrige YM155 studien som tillater ytterligere behandling med YM155
  • Manglende progresjon basert på siste radiologiske avbildning, biokjemiske vurderinger og/eller fysisk undersøkelse
  • Negativt resultat av graviditetstest (kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 21 dager (eller 14 dager avhengig av opprinnelsesstudien) mellom tidspunktet den siste infusjonen av YM155 ble stoppet i forrige studie og den foreslåtte starten på den første infusjonen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. YM155
Legemiddel: YM155
kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder svarfrekvens
Tidsramme: Slutt på studiet opptil 77 måneder
Slutt på studiet opptil 77 måneder
Sikkerhet vurderes ved registrering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Slutt på studiet opptil 77 måneder
Slutt på studiet opptil 77 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155-CL-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere