En förlängningsstudie som administrerar YM155 till försökspersoner som tidigare skrivits in i ett annat protokoll som administrerar YM155
20 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas II: En öppen förlängningsstudie av 168-timmars kontinuerlig infusion av YM155 hos försökspersoner som tidigare varit inskrivna i ett fas I- eller fas II-protokoll som administrerar YM155
Detta protokoll är öppet för försökspersoner som tidigare varit inskrivna i och som har genomfört en fas I- eller fas II-studie som administrerar YM155.
Försökspersoner som får nytta av behandling med YM155 är berättigade efter att ha slutfört den tidigare studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effekten av YM155.
Varje patient kommer att behandlas med den dos han/hon fick vid slutförandet av sin tidigare fas I- eller fas II YM155-studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Institute for Drug Development
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförde en fas I eller II YM155-studie med åtminstone stabil sjukdom och fortsätter att uppfylla kriterierna som anges i den tidigare YM155-studien som möjliggör ytterligare behandling med YM155
- Brist på progression baserat på den senaste röntgenundersökningen, biokemiska bedömningar och/eller fysisk undersökning
- Negativt graviditetstestresultat (kvinnor i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Mer än 21 dagar (eller 14 dagar beroende på ursprungsstudien) mellan det att den sista infusionen av YM155 stoppades i den föregående studien och den föreslagna starten av den första infusionen i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. YM155
|
kontinuerlig infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm svarsfrekvens
Tidsram: Slut på studier upp till 77 månader
|
Slut på studier upp till 77 månader
|
|
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Slut på studier upp till 77 månader
|
Slut på studier upp till 77 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 155-CL-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .