Laajennustutkimus, jossa annettiin YM155:tä koehenkilöille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet toiseen YM155:tä hallinnoivaan protokollaan
torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe II: Avoin jatkotutkimus 168 tunnin jatkuvasta YM155-infuusiosta potilaille, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet faasin I tai faasin II protokollaan ja jotka antavat YM155:tä
Tämä protokolla on avoin koehenkilöille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet ja jotka olivat suorittaneet faasin I tai vaiheen II tutkimuksen YM155:tä annettaessa.
Koehenkilöt, jotka saavat hyötyä YM155-hoidosta, ovat kelpoisia edellisen tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on jatkaa YM155:n turvallisuuden ja tehon arviointia.
Jokaista koehenkilöä hoidetaan sillä annoksella, jonka hän sai edellisen vaiheen I tai vaiheen II YM155-tutkimuksensa päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Institute for Drug Development
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu päätökseen faasin I tai II YM155-tutkimuksen vähintään stabiililla taudilla ja täyttää edelleen kriteerit, jotka todettiin edellisessä YM155-tutkimuksessa, joka mahdollistaa lisähoidon YM155:llä
- Edistymisen puute perustuu viimeisimpään radiologiseen kuvantamiseen, biokemiallisiin arviointeihin ja/tai fyysiseen tutkimukseen
- Negatiivinen raskaustestin tulos (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 21 päivää (tai 14 päivää alkuperätutkimuksesta riippuen) edellisen tutkimuksen viimeisen YM155-infuusion lopettamisen ja ensimmäisen infuusion ehdotetun aloittamisen välillä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. YM155
|
jatkuva infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen enintään 77 kuukautta
|
Opintojen päättyminen enintään 77 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja EKG:t
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen enintään 77 kuukautta
|
Opintojen päättyminen enintään 77 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Eturauhasen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 155-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .