Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek waarbij YM155 wordt toegediend aan proefpersonen die eerder waren ingeschreven in een ander protocol dat YM155 toedient

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase II: een open-label extensieonderzoek van 168 uur continue infusie van YM155 bij proefpersonen die eerder waren ingeschreven in een fase I- of fase II-protocol dat YM155 toedient

Dit protocol staat open voor proefpersonen die eerder deelnamen aan en die een Fase I- of Fase II-studie hadden voltooid waarin YM155 werd toegediend. Proefpersonen die baat hebben bij een behandeling met YM155 komen in aanmerking na voltooiing van het vorige onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van YM155 verder te evalueren.

Elke proefpersoon zal worden behandeld met de dosis die hij/zij ontving bij de voltooiing van zijn/haar vorige fase I- of fase II YM155-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Fase I of II YM155-studie voltooid met ten minste stabiele ziekte en blijft voldoen aan de criteria zoals vermeld in de vorige YM155-studie die aanvullende behandeling met YM155 mogelijk maakt
  • Gebrek aan progressie op basis van de meest recente radiologische beeldvorming, biochemische beoordelingen en/of lichamelijk onderzoek
  • Negatief resultaat zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 21 dagen (of 14 dagen afhankelijk van het oorspronkelijke onderzoek) tussen het tijdstip waarop de laatste infusie van YM155 werd gestopt in het vorige onderzoek en de voorgestelde start van het eerste infuus in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. YM155
Geneesmiddel: YM155
continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het responspercentage
Tijdsspanne: Einde studie tot 77 maanden
Einde studie tot 77 maanden
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Einde studie tot 77 maanden
Einde studie tot 77 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155-CL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren