Une étude d'extension administrant YM155 à des sujets précédemment inscrits dans un autre protocole administrant YM155
20 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Phase II : Une étude d'extension en ouvert sur la perfusion continue de 168 heures de YM155 chez des sujets précédemment inscrits à un protocole de phase I ou de phase II administrant du YM155
Ce protocole est ouvert aux sujets précédemment inscrits et ayant terminé une étude de phase I ou de phase II administrant YM155.
Les sujets qui bénéficient d'un traitement avec YM155 sont éligibles après avoir terminé l'étude précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de continuer à évaluer l'innocuité et l'efficacité du YM155.
Chaque sujet sera traité à la dose qu'il recevait à la fin de son étude précédente de phase I ou de phase II YM155.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Institute for Drug Development
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé une étude de phase I ou II YM155 avec une maladie au moins stable et continue de répondre aux critères énoncés dans l'étude précédente YM155 qui permet un traitement supplémentaire avec YM155
- Absence de progression basée sur l'imagerie radiologique, les évaluations biochimiques et/ou l'examen physique les plus récents
- Résultat de test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Plus de 21 jours (ou 14 jours selon l'étude d'origine) entre le moment où la dernière perfusion de YM155 a été arrêtée dans l'étude précédente et le début proposé de la première perfusion dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. YM155
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perfusion continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse
Délai: Fin d'études jusqu'à 77 mois
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Fin d'études jusqu'à 77 mois
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Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Fin d'études jusqu'à 77 mois
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Fin d'études jusqu'à 77 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (Estimation)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 155-CL-101
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