En udvidelsesundersøgelse, der administrerer YM155 til emner, der tidligere er tilmeldt en anden protokol, der administrerer YM155
20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Fase II: Et åbent udvidelsesstudie af 168-timers kontinuerlig infusion af YM155 i forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i en fase I- eller fase II-protokol, der administrerer YM155
Denne protokol er åben for forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt, og som har gennemført et fase I- eller fase II-studie, der administrerer YM155.
Forsøgspersoner, der modtager gavn af behandling med YM155, er kvalificerede efter at have gennemført den tidligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af YM155.
Hvert individ vil blive behandlet med den dosis, han/hun fik ved afslutningen af hans/hendes tidligere fase I- eller fase II YM155-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Institute for Drug Development
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført et fase I eller II YM155 studie med mindst stabil sygdom og fortsætter med at opfylde kriterierne som angivet i det tidligere YM155 studie, der giver mulighed for yderligere behandling med YM155
- Manglende progression baseret på den seneste radiologiske billeddannelse, biokemiske vurderinger og/eller fysisk undersøgelse
- Negativt resultat af graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 21 dage (eller 14 dage afhængigt af undersøgelsen af oprindelse) mellem det tidspunkt, hvor den sidste infusion af YM155 blev stoppet i den tidligere undersøgelse, og den foreslåede start af den første infusion i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. YM155
|
kontinuerlig infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder svarprocent
Tidsramme: Slut på studiet op til 77 måneder
|
Slut på studiet op til 77 måneder
|
|
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Slut på studiet op til 77 måneder
|
Slut på studiet op til 77 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2009
Først opslået (Skøn)
7. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 155-CL-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .