Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der administrerer YM155 til emner, der tidligere er tilmeldt en anden protokol, der administrerer YM155

20. august 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase II: Et åbent udvidelsesstudie af 168-timers kontinuerlig infusion af YM155 i forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i en fase I- eller fase II-protokol, der administrerer YM155

Denne protokol er åben for forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt, og som har gennemført et fase I- eller fase II-studie, der administrerer YM155. Forsøgspersoner, der modtager gavn af behandling med YM155, er kvalificerede efter at have gennemført den tidligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YM155.

Hvert individ vil blive behandlet med den dosis, han/hun fik ved afslutningen af ​​hans/hendes tidligere fase I- eller fase II YM155-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført et fase I eller II YM155 studie med mindst stabil sygdom og fortsætter med at opfylde kriterierne som angivet i det tidligere YM155 studie, der giver mulighed for yderligere behandling med YM155
  • Manglende progression baseret på den seneste radiologiske billeddannelse, biokemiske vurderinger og/eller fysisk undersøgelse
  • Negativt resultat af graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 21 dage (eller 14 dage afhængigt af undersøgelsen af ​​oprindelse) mellem det tidspunkt, hvor den sidste infusion af YM155 blev stoppet i den tidligere undersøgelse, og den foreslåede start af den første infusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. YM155
Medicin: YM155
kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder svarprocent
Tidsramme: Slut på studiet op til 77 måneder
Slut på studiet op til 77 måneder
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Slut på studiet op til 77 måneder
Slut på studiet op til 77 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 155-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med YM155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner