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Eine Verlängerungsstudie zur Verabreichung von YM155 an Probanden, die zuvor in einem anderen Protokoll zur Verabreichung von YM155 eingeschrieben waren

20. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase II: Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit einer 168-stündigen kontinuierlichen Infusion von YM155 bei Probanden, die zuvor in ein Phase-I- oder Phase-II-Protokoll zur Verabreichung von YM155 aufgenommen wurden

Dieses Protokoll steht Teilnehmern offen, die zuvor an einer Phase-I- oder Phase-II-Studie zur Verabreichung von YM155 teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Probanden, die von der Behandlung mit YM155 profitieren, sind nach Abschluss der vorherigen Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YM155.

Jeder Proband wird mit der Dosis behandelt, die er/sie am Ende seiner/ihrer vorherigen Phase-I- oder Phase-II-YM155-Studie erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer Phase-I- oder -II-YM155-Studie mit mindestens stabiler Erkrankung und weiterhin Erfüllung der in der vorherigen YM155-Studie angegebenen Kriterien, die eine zusätzliche Behandlung mit YM155 ermöglichen
  • Ausbleibende Progression basierend auf den letzten radiologischen Bildgebungsverfahren, biochemischen Untersuchungen und/oder körperlichen Untersuchungen
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 21 Tage (oder 14 Tage je nach Ursprungsstudie) zwischen dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Infusion von YM155 in der vorherigen Studie beendet wurde, und dem vorgeschlagenen Beginn der ersten Infusion in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. YM155
Arzneimittel: YM155
kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Antwortrate
Zeitfenster: Studienende bis 77 Monate
Studienende bis 77 Monate
Sicherheitsbeurteilung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Studienende bis 77 Monate
Studienende bis 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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