Rozšířená studie spravující YM155 subjektům dříve zapsaným v jiném protokolu spravujícím YM155
20. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze II: Otevřená rozšiřující studie 168hodinové kontinuální infuze YM155 u subjektů dříve zařazených do protokolu fáze I nebo fáze II podávající YM155
Tento protokol je otevřen pro subjekty dříve zapsané a kteří dokončili studii fáze I nebo fáze II s podáváním YM155.
Subjekty, které mají prospěch z léčby pomocí YM155, jsou způsobilé po dokončení předchozí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti YM155.
Každý subjekt bude léčen dávkou, kterou dostával při dokončení své předchozí studie fáze I nebo fáze II YM155.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Institute for Drug Development
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili studii fáze I nebo II YM155 s alespoň stabilním onemocněním a nadále splňují kritéria uvedená v předchozí studii YM155, která umožňuje další léčbu pomocí YM155
- Nedostatek progrese na základě nejnovějšího radiologického zobrazení, biochemických hodnocení a/nebo fyzikálního vyšetření
- Negativní výsledek těhotenského testu (ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Více než 21 dní (nebo 14 dní v závislosti na studii původu) mezi dobou, kdy byla poslední infuze YM155 zastavena v předchozí studii, a navrhovaným zahájením první infuze v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. YM155
|
kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Konec studia až 77 měsíců
|
Konec studia až 77 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Konec studia až 77 měsíců
|
Konec studia až 77 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 155-CL-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .