Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie spravující YM155 subjektům dříve zapsaným v jiném protokolu spravujícím YM155

20. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II: Otevřená rozšiřující studie 168hodinové kontinuální infuze YM155 u subjektů dříve zařazených do protokolu fáze I nebo fáze II podávající YM155

Tento protokol je otevřen pro subjekty dříve zapsané a kteří dokončili studii fáze I nebo fáze II s podáváním YM155. Subjekty, které mají prospěch z léčby pomocí YM155, jsou způsobilé po dokončení předchozí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti YM155.

Každý subjekt bude léčen dávkou, kterou dostával při dokončení své předchozí studie fáze I nebo fáze II YM155.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii fáze I nebo II YM155 s alespoň stabilním onemocněním a nadále splňují kritéria uvedená v předchozí studii YM155, která umožňuje další léčbu pomocí YM155
  • Nedostatek progrese na základě nejnovějšího radiologického zobrazení, biochemických hodnocení a/nebo fyzikálního vyšetření
  • Negativní výsledek těhotenského testu (ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 21 dní (nebo 14 dní v závislosti na studii původu) mezi dobou, kdy byla poslední infuze YM155 zastavena v předchozí studii, a navrhovaným zahájením první infuze v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. YM155
Lék: YM155
kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte míru odezvy
Časové okno: Konec studia až 77 měsíců
Konec studia až 77 měsíců
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Konec studia až 77 měsíců
Konec studia až 77 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155-CL-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na YM155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit