Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование с введением YM155 субъектам, ранее зарегистрированным в другом протоколе, вводящем YM155

20 августа 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза II: открытое расширенное исследование 168-часовой непрерывной инфузии YM155 у субъектов, ранее включенных в протокол фазы I или фазы II, которым вводили YM155.

Этот протокол открыт для субъектов, ранее зарегистрированных и завершивших исследование фазы I или фазы II с введением YM155. Субъекты, получающие пользу от лечения YM155, имеют право на участие после завершения предыдущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является продолжение оценки безопасности и эффективности YM155.

Каждому субъекту будет назначено лечение в дозе, которую он/она получал по завершении его/ее предыдущей фазы I или фазы II исследования YM155.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование фазы I или II YM155 по крайней мере со стабильным заболеванием и продолжает соответствовать критериям, указанным в предыдущем исследовании YM155, что позволяет проводить дополнительное лечение YM155.
  • Отсутствие прогрессирования, основанное на самых последних рентгенологических изображениях, биохимических оценках и/или физикальном обследовании.
  • Отрицательный результат теста на беременность (женщины детородного возраста)

Критерий исключения:

  • Более 21 дня (или 14 дней в зависимости от исследования происхождения) между моментом прекращения последней инфузии YM155 в предыдущем исследовании и предполагаемым началом первой инфузии в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. ЯМ155
Лекарство: YM155
непрерывная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените скорость отклика
Временное ограничение: Окончание обучения до 77 месяцев
Окончание обучения до 77 месяцев
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Окончание обучения до 77 месяцев
Окончание обучения до 77 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155-CL-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YM155

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться