Um estudo de extensão Administrando YM155 a indivíduos previamente inscritos em outro protocolo Administrando YM155
20 de agosto de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Fase II: Um estudo de extensão de rótulo aberto de infusão contínua de 168 horas de YM155 em indivíduos previamente inscritos em um protocolo de fase I ou fase II administrando YM155
Este protocolo está aberto a indivíduos previamente inscritos e que concluíram um estudo de Fase I ou Fase II administrando YM155.
Os indivíduos que estão recebendo benefícios do tratamento com YM155 são elegíveis após a conclusão do estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é continuar a avaliar a segurança e eficácia do YM155.
Cada indivíduo será tratado na dose que estava recebendo na conclusão de seu estudo anterior de fase I ou fase II YM155.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute for Drug Development
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu um estudo de Fase I ou II YM155 com pelo menos doença estável e continua a atender aos critérios estabelecidos no estudo YM155 anterior que permite tratamento adicional com YM155
- Ausência de progressão com base na imagem radiológica mais recente, avaliações bioquímicas e/ou exame físico
- Resultado negativo do teste de gravidez (mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Mais de 21 dias (ou 14 dias dependendo do estudo de origem) entre o momento em que a última infusão de YM155 foi interrompida no estudo anterior e o início proposto da primeira infusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. YM155
|
infusão contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar taxa de resposta
Prazo: Fim do estudo até 77 meses
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Fim do estudo até 77 meses
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Segurança avaliada por registro de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Fim do estudo até 77 meses
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Fim do estudo até 77 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias prostáticas
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
- 155-CL-101
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