신생아에서 반복 투여 Micafungin의 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구
2013년 3월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신생아에서 반복 투여 Micafungin의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 칸디다 감염이 의심되는 신생아에서 정맥 미카펀진의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 약물의 두 용량 중 하나를 받기 위해 체중별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아의 부모 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인은 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
- 영아는 연구 약물 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 영아는 전신 칸디다 감염이 의심되고 적절한 배양(소변/CSF가 있거나 없는 혈액)이 연구 시작 시점에 얻어집니다.
제외 기준:
- 영아는 아나필락시스, 과민증 또는 에키노칸딘 계열의 항진균제에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 영아는 연구 시작 전 1개월 이내에 에키노칸딘을 투여받았습니다.
- 영아는 조사자 및/또는 의료 고문의 의견에 따라 수용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 유아의 기대 수명은 96시간 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 미카펀진 저용량
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 2. micafungin 고용량
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미카펀진 혈장 약동학 파라미터의 평가
기간: 4일차
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 11일 또는 12일
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11일 또는 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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