Nyílt vizsgálat az ismételt dózisú micafungin biztonságosságáról és farmakokinetikájáról újszülötteknél
2013. március 4. frissítette: Astellas Pharma Inc
1. fázisú nyílt vizsgálat az ismételt dózisú micafungin biztonságosságáról és farmakokinetikájáról újszülötteknél
Ez a tanulmány értékeli az intravénás mikafungin farmakokinetikáját és biztonságosságát Candida fertőzés gyanújával rendelkező újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat súlyuk szerint rétegezzük, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszer két dózisa közül az egyiket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő szülőjének vagy törvényes képviselőjének tájékozott beleegyezését és HIPAA-engedélyét kell beszerezni a vizsgálatba való belépés előtt
- A csecsemő elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik a vizsgálati gyógyszer adagolásához
- Feltehetően szisztémás Candida fertőzés van a csecsemőnél, és a vizsgálatba való belépéskor megfelelő tenyészeteket (vér vizelettel vagy anélkül/CSF) vettek.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőnél előfordult már anafilaxia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció az echinocandin gombaellenes szerek osztályára
- A csecsemő echinocandint kapott a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
- A csecsemőnek egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi tanácsadó véleménye szerint elfogadhatatlan többletkockázatot jelenthet
- A csecsemő várható élettartama kevesebb, mint 96 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. micafungin alacsonyabb dózis
|
IV Adminisztráció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. micafungin nagyobb adag
|
IV Adminisztráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikafungin plazma farmakokinetikai paramétereinek értékelése
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 11 vagy 12 nap
|
11 vagy 12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9463-CL-2104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .