Um estudo aberto da segurança e farmacocinética da micafungina de dose repetida em neonatos
4 de março de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um Estudo Aberto de Fase 1 da Segurança e Farmacocinética da Micafungina de Dose Repetida em Neonatos
Este estudo avaliará a farmacocinética e a segurança da micafungina intravenosa em recém-nascidos com suspeita de infecção por Candida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estratificados por peso para receber uma das duas doses do medicamento do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado e a autorização da HIPAA dos pais da criança ou representante legal autorizado devem ser obtidos antes da entrada no estudo
- O bebê tem acesso venoso suficiente para permitir a dosagem do medicamento do estudo
- Há suspeita de que o bebê tenha uma infecção sistêmica por Candida e culturas apropriadas (sangue com ou sem urina/líquor) são obtidas no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- A criança tem história de anafilaxia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à classe de antifúngicos da equinocandina
- O bebê recebeu uma equinocandina dentro de um mês antes da entrada no estudo
- O bebê tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador e/ou consultor médico, pode criar um risco adicional inaceitável
- O bebê tem uma expectativa de vida de menos de 96 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. dose mais baixa de micafungina
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Administração IV
Outros nomes:
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Experimental: 2. dose mais alta de micafungina
|
Administração IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos da micafungina
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitorar eventos adversos
Prazo: 11 ou 12 dias
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11 ou 12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9463-CL-2104
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