Avoin tutkimus toistuvan annoksen mikafungiinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä
maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 1 avoin tutkimus toistuvan annoksen mikafungiinin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen mikafungiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joilla epäillään candida-infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan painon mukaan, jotta he saavat yhden kahdesta tutkimuslääkeannoksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus on hankittava ennen tutkimukseen saapumista
- Vauvalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen annostelun
- Vauvalla epäillään olevan systeeminen Candida-infektio, ja asianmukaiset viljelmät (veri virtsan kanssa tai ilman/virtsaa/CSF) otetaan tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on aiemmin ollut anafylaksia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä
- Vauva on saanut ekinokandiinia kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vauvalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa ylimääräisen riskin, jota ei voida hyväksyä
- Vauvan elinajanodote on alle 96 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. mikafungiinia pienempi annos
|
IV Hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. mikafungiinia suurempi annos
|
IV Hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikafungiinin plasman farmakokineettisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraa haittatapahtumia
Aikaikkuna: 11 tai 12 päivää
|
11 tai 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9463-CL-2104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .