Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av säkerheten och farmakokinetiken för upprepad dosering av Micafungin hos nyfödda

4 mars 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för Micafungin med upprepad dosering hos nyfödda

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för intravenöst micafungin hos nyfödda med misstänkt candidainfektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att stratifieras efter vikt för att få en av två doser av studieläkemedlet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke och HIPAA-tillstånd från barnets förälder eller lagligt auktoriserade representant måste erhållas innan studiestart
  • Spädbarn har tillräcklig venös tillgång för att tillåta studieläkemedelsdosering
  • Spädbarn misstänks ha en systemisk Candida-infektion och lämpliga kulturer (blod med eller utan urin/CSF) erhålls vid tidpunkten för studiestart

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn har en historia av anafylaxi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på echinocandin-klassen av svampdödande medel
  • Spädbarn har fått ett echinocandin inom en månad innan studiestart
  • Spädbarn har ett samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och/eller medicinska rådgivarens åsikt, kan skapa en oacceptabel ytterligare risk
  • Spädbarn har en förväntad livslängd på mindre än 96 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. micafungin lägre dos
Läkemedel: Micafungin
IV Administration
Andra namn:
  • Mycamine
  • FK463
Experimentell: 2. micafungin högre dos
Läkemedel: Micafungin
IV Administration
Andra namn:
  • Mycamine
  • FK463

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av micafungins farmakokinetiska parametrar i plasma
Tidsram: Dag 4
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervaka negativa händelser
Tidsram: 11 eller 12 dagar
11 eller 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9463-CL-2104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera