Otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky mikafunginu po opakovaném podávání u novorozenců
4. března 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená studie fáze 1 bezpečnosti a farmakokinetiky mikafunginu po opakovaném podávání u novorozenců
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního mikafunginu u novorozenců s podezřením na kandidovou infekci
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou stratifikovány podle hmotnosti, aby dostali jednu ze dvou dávek studovaného léku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem do studie je nutné získat informovaný souhlas a autorizaci HIPAA rodiče dítěte nebo jeho zákonného zástupce
- Kojenec má dostatečný žilní přístup, aby mu bylo umožněno dávkování studovaného léku
- U kojence existuje podezření, že má systémovou infekci Candida a v době vstupu do studie jsou odebrány vhodné kultury (krev s močí nebo bez moči/CSF)
Kritéria vyloučení:
- Kojenec má v anamnéze anafylaxi, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotika ze skupiny echinokandinů
- Dítě dostalo echinokandin do jednoho měsíce před vstupem do studie
- Kojenec má souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského poradce může představovat nepřijatelné dodatečné riziko
- Kojenec má očekávanou délku života méně než 96 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. mikafungin nižší dávka
|
IV podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. mikafungin vyšší dávka
|
IV podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení plazmatických farmakokinetických parametrů mikafunginu
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledujte nežádoucí příhody
Časové okno: 11 nebo 12 dní
|
11 nebo 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9463-CL-2104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .