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Eine offene Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von wiederholt verabreichtem Micafungin bei Neugeborenen

4. März 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von wiederholt verabreichtem Micafungin bei Neugeborenen

Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Micafungin bei Neugeborenen mit Verdacht auf eine Candida-Infektion bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach Gewicht geschichtet, um eine von zwei Dosen des Studienmedikaments zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Studienbeginn müssen die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung der Eltern des Kindes oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt werden
  • Der Säugling verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang, um die Dosierung des Studienmedikaments zu ermöglichen
  • Bei dem Säugling besteht der Verdacht einer systemischen Candida-Infektion, und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie werden entsprechende Kulturen (Blut mit oder ohne Urin/Liquor) entnommen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Säuglingen sind in der Vergangenheit Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Reaktionen auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse aufgetreten
  • Der Säugling hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein Echinocandin erhalten
  • Der Säugling hat eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Beraters ein inakzeptables zusätzliches Risiko darstellen kann
  • Säuglinge haben eine Lebenserwartung von weniger als 96 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Micafungin niedrigere Dosis
Arzneimittel: Micafungin
IV-Verwaltung
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463
Experimental: 2. Micafungin höhere Dosis
Arzneimittel: Micafungin
IV-Verwaltung
Andere Namen:
  • Mycamine
  • FK463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Micafungin-Plasma
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 11 oder 12 Tage
11 oder 12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-CL-2104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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