Un estudio abierto de la seguridad y farmacocinética de dosis repetidas de micafungina en neonatos
4 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad y la farmacocinética de dosis repetidas de micafungina en neonatos
Este estudio evaluará la farmacocinética y la seguridad de la micafungina intravenosa en recién nacidos con sospecha de infección por cándida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos serán estratificados por peso para recibir una de las dos dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado y la autorización HIPAA del padre o representante legalmente autorizado del bebé antes de ingresar al estudio.
- El bebé tiene suficiente acceso venoso para permitir la dosificación del fármaco del estudio
- Se sospecha que el bebé tiene una infección sistémica por Candida y se obtienen los cultivos apropiados (sangre con o sin orina/LCR) en el momento del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- El bebé tiene antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la clase de antimicóticos equinocandina.
- El bebé ha recibido una equinocandina dentro del mes anterior al ingreso al estudio
- El bebé tiene una condición médica concomitante que, en opinión del investigador y/o asesor médico, puede crear un riesgo adicional inaceptable.
- El bebé tiene una esperanza de vida de menos de 96 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. dosis más baja de micafungina
|
Administración IV
Otros nombres:
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Experimental: 2. dosis más alta de micafungina
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Administración IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de micafungina
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitorear eventos adversos
Periodo de tiempo: 11 o 12 días
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11 o 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9463-CL-2104
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