新生児におけるミカファンギン反復投与の安全性と薬物動態に関する非盲検研究
2013年3月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
新生児におけるミカファンギン反復投与の安全性と薬物動態に関する第 1 相非盲検試験
この研究では、カンジダ感染が疑われる新生児におけるミカファンギンの静脈内投与の薬物動態と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治験薬の2回の投与のうち1回の投与を受けるために体重によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、乳児の親または法的に権限を与えられた代理人のインフォームド・コンセントおよびHIPAA承認を取得する必要があります。
- 乳児には治験薬の投与を許可するのに十分な静脈アクセスがある
- 乳児は全身性カンジダ感染症の疑いがあり、研究登録時に適切な培養物（尿/CSFの有無にかかわらず血液）が採取されます。
除外基準:
- 乳児にアナフィラキシー、過敏症、またはエキノカンジン系抗真菌薬に対する重篤な反応の病歴がある
- 乳児は研究参加前の1か月以内にエキノカンジンを投与されている
- 乳児には、治験責任医師および/または医療アドバイザーの意見では、許容できないさらなるリスクを引き起こす可能性がある付随的な病状がある。
- 乳児の平均余命は96時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. ミカファンジンの低用量
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点滴投与
他の名前：
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実験的：2. ミカファンジンの高用量
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点滴投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミカフンギン血漿薬物動態パラメーターの評価
時間枠：4日目
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象を監視する
時間枠：11日または12日
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11日または12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。