Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gentagen dosis micafungin hos nyfødte

4. marts 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 1 åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​gentagen dosis micafungin hos nyfødte

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetik og sikkerhed af intravenøs micafungin hos nyfødte med mistanke om candida-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter vægt for at modtage en af ​​to doser af undersøgelseslægemidlet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse fra spædbarnets forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal indhentes før studiestart
  • Spædbarn har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade dosering af undersøgelseslægemiddel
  • Spædbarn mistænkes for at have en systemisk Candida-infektion, og passende kulturer (blod med eller uden urin/CSF) opnås på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn har en historie med anafylaksi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på echinocandin-klassen af ​​svampemidler
  • Spædbarnet har modtaget et echinocandin inden for en måned før studiestart
  • Spædbarn har en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller medicinsk rådgivers mening kan skabe en uacceptabel yderligere risiko
  • Spædbarn har en forventet levetid på mindre end 96 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. micafungin lavere dosis
Medicin: Micafungin
IV Administration
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463
Eksperimentel: 2. micafungin højere dosis
Medicin: Micafungin
IV Administration
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af micafungins plasma farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg uønskede hændelser
Tidsramme: 11 eller 12 dage
11 eller 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-CL-2104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner