Открытое исследование безопасности и фармакокинетики повторных доз микафунгина у новорожденных
4 марта 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики многократного приема микафунгина у новорожденных
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и безопасность внутривенного введения микафунгина у новорожденных с подозрением на кандидозную инфекцию.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут разделены по весу, чтобы получить одну из двух доз исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и разрешение HIPAA от родителя младенца или законного представителя должны быть получены до включения в исследование.
- Младенец имеет достаточный венозный доступ для введения дозы исследуемого препарата
- У младенца подозревают системную инфекцию Candida, и соответствующие культуры (кровь с мочой или без нее/ЦСЖ) получают во время включения в исследование.
Критерий исключения:
- У младенца в анамнезе анафилаксия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковые препараты класса эхинокандинов.
- Младенец получил эхинокандин в течение одного месяца до включения в исследование
- Младенец имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского консультанта, может создать неприемлемый дополнительный риск.
- Ожидаемая продолжительность жизни младенца менее 96 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. более низкая доза микафунгина
|
IV Администрация
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. более высокая доза микафунгина
|
IV Администрация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров микафунгина в плазме крови
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 11 или 12 дней
|
11 или 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-CL-2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандида
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalНеизвестныйВлияние наночастиц Tio2 на агрегацию Candida
-
Nature Science Sp. z o.o.Medical Network M. Woynarowski, J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)ЗавершенныйАбдоминальные симптомы | Посев кала положительный на виды CandidaПольша
-
Hams Hamed AbdelrahmanАктивный, не рекрутирующийОральная инфекция Candida AlbicansЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутингАцикловир и антиген Candida в лечении подошвенных бородавокЕгипет