Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanej dawki mykafunginy u noworodków

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanej dawki mykafunginy u noworodków

To badanie oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo dożylnej mykafunginy u noworodków z podejrzeniem zakażenia Candida

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na straty wagowe, aby otrzymać jedną z dwóch dawek badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać świadomą zgodę i autoryzację HIPAA rodzica niemowlęcia lub jego przedstawiciela prawnego
  • Niemowlę ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić dawkowanie badanego leku
  • Podejrzewa się, że niemowlę ma ogólnoustrojową infekcję Candida i w momencie włączenia do badania uzyskuje się odpowiednie posiewy (krew z moczem/płyn mózgowo-rdzeniowy lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę ma historię anafilaksji, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn
  • Niemowlę otrzymało echinokandynę w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Niemowlę ma współistniejącą chorobę, która w opinii badacza i/lub doradcy medycznego może stwarzać niedopuszczalne dodatkowe ryzyko
  • Niemowlę ma oczekiwaną długość życia poniżej 96 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. mniejsza dawka mikafunginy
Lek: Mikafungina
Administracja IV
Inne nazwy:
  • Mykamina
  • FK463
Eksperymentalny: 2. większa dawka mikafunginy
Lek: Mikafungina
Administracja IV
Inne nazwy:
  • Mykamina
  • FK463

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych mikafunginy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitoruj zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 11 lub 12 dni
11 lub 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9463-CL-2104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj