Uno studio in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di micafungin a dosi ripetute nei neonati
4 marzo 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di micafungin a dosi ripetute nei neonati
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la sicurezza di micafungin per via endovenosa nei neonati con sospetta infezione da candida
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno stratificati in base al peso per ricevere una delle due dosi del farmaco in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
-
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA del genitore del neonato o del rappresentante legalmente autorizzato devono essere ottenuti prima dell'ingresso nello studio
- - Il bambino ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Si sospetta che il neonato abbia un'infezione sistemica da Candida e al momento dell'ingresso nello studio si ottengono colture appropriate (sangue con o senza urina/CSF)
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una storia di anafilassi, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandina
- Il bambino ha ricevuto un'echinocandina entro un mese prima dell'ingresso nello studio
- Il bambino ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del consulente medico, può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile
- Il bambino ha un'aspettativa di vita inferiore a 96 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. dose più bassa di micafungin
|
Amministrazione IV
Altri nomi:
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Sperimentale: 2. dose più alta di micafungin
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Amministrazione IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei parametri farmacocinetici plasmatici di micafungin
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Monitorare gli eventi avversi
Lasso di tempo: 11 o 12 giorni
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11 o 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9463-CL-2104
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