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Une étude ouverte sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la micafungine à doses répétées chez les nouveau-nés

4 mars 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la micafungine à doses répétées chez les nouveau-nés

Cette étude évaluera la pharmacocinétique et l'innocuité de la micafungine intraveineuse chez les nouveau-nés suspectés d'infection à Candida

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront stratifiés en fonction du poids pour recevoir l'une des deux doses du médicament à l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA du parent ou du représentant légal du nourrisson doivent être obtenus avant l'entrée à l'étude
  • Le nourrisson a un accès veineux suffisant pour permettre le dosage du médicament à l'étude
  • Le nourrisson est suspecté d'avoir une infection systémique à Candida et des cultures appropriées (sang avec ou sans urine/LCR) sont obtenues au moment de l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson a des antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la classe des échinocandines des antifongiques
  • Le nourrisson a reçu une échinocandine dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Le nourrisson a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du conseiller médical, peut créer un risque supplémentaire inacceptable
  • Le nourrisson a une espérance de vie inférieure à 96 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. dose plus faible de micafungine
Médicament: Micafungine
IV Administration
Autres noms:
  • Mycamine
  • FK463
Expérimental: 2. dose plus élevée de micafungine
Médicament: Micafungine
IV Administration
Autres noms:
  • Mycamine
  • FK463

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la micafungine
Délai: Jour 4
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveiller les événements indésirables
Délai: 11 ou 12 jours
11 ou 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9463-CL-2104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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