Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde dosis micafungine bij neonaten

4 maart 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van herhaalde dosis micafungine bij neonaten

Deze studie zal de farmacokinetiek en veiligheid van intraveneus micafungine evalueren bij pasgeborenen met een vermoedelijke candida-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van gewicht om een ​​van de twee doses onderzoeksgeneesmiddel te krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie van de ouder van het kind of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • De baby heeft voldoende veneuze toegang om de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk te maken
  • Er wordt vermoed dat het kind een systemische Candida-infectie heeft en de juiste culturen (bloed met of zonder urine/CSF) worden verkregen op het moment van binnenkomst in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Baby heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op de echinocandine-klasse van antischimmelmiddelen
  • Zuigeling heeft binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie een echinocandine gekregen
  • Zuigeling heeft een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medisch adviseur een onaanvaardbaar bijkomend risico kan vormen
  • Baby heeft een levensverwachting van minder dan 96 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. micafungine lagere dosis
Geneesmiddel: Micafungine
IV administratie
Andere namen:
  • Mycamine
  • FK463
Experimenteel: 2. micafungine hogere dosis
Geneesmiddel: Micafungine
IV administratie
Andere namen:
  • Mycamine
  • FK463

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische parameters van micafungine plasma
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewaak ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 11 of 12 dagen
11 of 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9463-CL-2104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren