Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse av sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser Micafungin hos nyfødte

4. mars 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1 åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser Micafungin hos nyfødte

Denne studien vil evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til intravenøs micafungin hos nyfødte med mistanke om candida-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter vekt for å motta en av to doser studiemedisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke og HIPAA-godkjenning fra spedbarnets forelder eller juridisk autoriserte representant må innhentes før studiestart
  • Spedbarn har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate studiemedisinsdosering
  • Spedbarn mistenkes for å ha en systemisk Candida-infeksjon, og passende kulturer (blod med eller uten urin/CSF) er oppnådd på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn har en historie med anafylaksi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av soppdrepende midler
  • Spedbarn har fått et echinocandin innen en måned før studiestart
  • Spedbarn har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller medisinsk rådgivers mening kan skape en uakseptabel tilleggsrisiko
  • Spedbarn har en forventet levetid på mindre enn 96 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. micafungin lavere dose
Legemiddel: Micafungin
IV Administrasjon
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463
Eksperimentell: 2. micafungin høyere dose
Legemiddel: Micafungin
IV Administrasjon
Andre navn:
  • Mycamine
  • FK463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av micafungin plasma farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 4
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåke uønskede hendelser
Tidsramme: 11 eller 12 dager
11 eller 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-2104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere