재발성 구순 포진 환자에서 고전적 병변의 출현을 예방하기 위한 Penciclovir 10mg/g(1%) 크림의 효능에 대한 비교 연구
2012년 4월 18일 업데이트: Novartis
재발성 구순 포진 환자에서 고전적 병변의 출현을 예방하는 Penciclovir 10mg/g(1%) 크림의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 단일 센터, 병렬 그룹, 비교 연구
재발성 구순포진 환자의 열화상 평가를 기반으로 전구 증상(따끔거림 또는 작열감)에 따른 고전적 병변의 출현을 예방하는 데 있어 72시간에서 펜시클로비르 10mg/g(1%) 크림과 비히클의 효능을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구순 포진 환자로 알려지고 통증이 있는 전구 단계를 나타냅니다.
- 시험에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하십시오.
- 18세 이상 75세 이하
제외 기준:
- 여성인 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- penciclovir 또는 매개체의 성분에 알려진 과민증이 있는 경우
- 기준선 방문에서 이미 진행 중인 전형적인 구순 포진 병변이 있음;
- 기준선 방문 전 24시간 이내에 구순 포진 제품, 진통제 또는 NSAID를 복용했습니다.
- 기준 열화상 평가 전 12시간 내에 입술에 화장용 립밤을 발랐습니다.
- 면역억제(후천적, 선천적 또는 치료적)인 것으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 전 30일 이내에 조사 프로토콜에 참여한 적이 있는 경우
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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96시간 동안 깨어 있는 시간 동안 2시간마다 플라시보
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실험적: 펜시클로버
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96시간 동안 깨어 있는 시간 동안 매 2시간마다 Penciclovir
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구순 포진에서 조사관 및 피부 온도에 의해 수행된 임상 평가.
기간: 72시간
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첫 치료 적용 후 72시간에 전형적인 구순 포진 병변이 예방된 참가자의 수. 병변은 임상 평가가 전조, 반점 또는 치유되고 구순 포진의 피부 온도가 음성인 경우(온도 차이 0.5 미만) 예방된 것으로 정의됩니다. 구순 포진의 초기 부위와 반대쪽 사이의 °C).
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구순 포진의 크기
기간: 72시간
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구순 포진의 크기는 다음과 같이 측정하였다: 치료 전에 표준화된 사진을 촬영하고 첫 번째 치료 적용 72시간 후에 찍은 사진과 비교하였다.
차이는 각 치료군 내의 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Lamey, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPP4-DE-401
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