- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00820534
Srovnávací studie účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1%) krému v prevenci výskytu klasické léze u pacientů s recidivujícími opary
18. dubna 2012 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, s jedním centrem, paralelní skupina, srovnávací studie účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1 %) krému v prevenci výskytu klasické léze u pacientů s recidivujícími opary
Srovnání účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1%) krému s účinností vehikula po 72 hodinách při prevenci výskytu klasických lézí po prodromálních symptomech (pocit mravenčení nebo pálení) na základě termografického hodnocení mezi pacienty s opakujícími se opary.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být známo, že trpíte oparem a že máte prodromální fázi s bolestí
- Před zařazením do studie podepište písemný informovaný souhlas;
- Být ve věku 18 až 75 let;
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí;
- Máte známou přecitlivělost na penciklovir nebo kteroukoli složku vehikula;
- mít již probíhající klasické léze oparu při vstupní návštěvě;
- Užili jste jakýkoli přípravek na opary, analgetikum nebo NSAID během 24 hodin před základní návštěvou;
- 12 hodin před základním termografickým hodnocením si na rty nanesli kosmetický balzám na rty;
- je známo, že jsou imunosuprimované (získané, vrozené nebo terapeutické);
- byli zapojeni do jakéhokoli vyšetřovacího protokolu během 30 dnů před zahájením zkoušky;
- mít důkaz nebo historii zneužívání drog nebo alkoholu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo každé 2 hodiny během bdění po dobu 96 hodin
|
Experimentální: Penciclovir
|
Penciclovir každé 2 hodiny během bdění po dobu 96 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické hodnocení prováděné zkoušejícím a teplota kůže u oparu.
Časové okno: 72 hodin
|
Počet účastníků, u kterých bylo zabráněno klasické lézi oparu 72 hodin po první aplikaci léčby. Léze definována jako prevence, pokud klinické hodnocení je prodroma, makula nebo zhojená a teplota kůže oparu je negativní (teplotní rozdíl menší než 0,5 °C mezi počátečním místem oparu a opačnou stranou).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost oparu
Časové okno: 72 hodin
|
Velikost oparu byla měřena následovně: před ošetřením byla pořízena standardizovaná fotografie a porovnána s fotografií pořízenou 72 hodin po první aplikaci ošetření.
Rozdíl byl vypočten pro každého účastníka v každém léčebném rameni.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Lamey, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPP4-DE-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opar
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Showa Inan General HospitalDokončenoKrvácení po polypektomii | Malý kolorektální polyp | Cold Snare Polypektomie | Polypektomická léčka | Úplná míra resekceJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
Klinické studie na Penciclovir
-
EMSDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAuto Dealers Caring for Kids FoundationDokončeno