Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1%) krému v prevenci výskytu klasické léze u pacientů s recidivujícími opary

18. dubna 2012 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, s jedním centrem, paralelní skupina, srovnávací studie účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1 %) krému v prevenci výskytu klasické léze u pacientů s recidivujícími opary

Srovnání účinnosti pencikloviru 10 mg/g (1%) krému s účinností vehikula po 72 hodinách při prevenci výskytu klasických lézí po prodromálních symptomech (pocit mravenčení nebo pálení) na základě termografického hodnocení mezi pacienty s opakujícími se opary.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být známo, že trpíte oparem a že máte prodromální fázi s bolestí
  • Před zařazením do studie podepište písemný informovaný souhlas;
  • Být ve věku 18 až 75 let;

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí;
  • Máte známou přecitlivělost na penciklovir nebo kteroukoli složku vehikula;
  • mít již probíhající klasické léze oparu při vstupní návštěvě;
  • Užili jste jakýkoli přípravek na opary, analgetikum nebo NSAID během 24 hodin před základní návštěvou;
  • 12 hodin před základním termografickým hodnocením si na rty nanesli kosmetický balzám na rty;
  • je známo, že jsou imunosuprimované (získané, vrozené nebo terapeutické);
  • byli zapojeni do jakéhokoli vyšetřovacího protokolu během 30 dnů před zahájením zkoušky;
  • mít důkaz nebo historii zneužívání drog nebo alkoholu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každé 2 hodiny během bdění po dobu 96 hodin
Experimentální: Penciclovir
Penciclovir každé 2 hodiny během bdění po dobu 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení prováděné zkoušejícím a teplota kůže u oparu.
Časové okno: 72 hodin
Počet účastníků, u kterých bylo zabráněno klasické lézi oparu 72 hodin po první aplikaci léčby. Léze definována jako prevence, pokud klinické hodnocení je prodroma, makula nebo zhojená a teplota kůže oparu je negativní (teplotní rozdíl menší než 0,5 °C mezi počátečním místem oparu a opačnou stranou).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost oparu
Časové okno: 72 hodin
Velikost oparu byla měřena následovně: před ošetřením byla pořízena standardizovaná fotografie a porovnána s fotografií pořízenou 72 hodin po první aplikaci ošetření. Rozdíl byl vypočten pro každého účastníka v každém léčebném rameni.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lamey, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opar

Klinické studie na Penciclovir

3
Předplatit