- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00820534
Une étude comparative de l'efficacité de Penciclovir 10mg/g (1%) crème dans la prévention de l'apparition de lésions classiques chez les personnes souffrant de boutons de fièvre récurrents
18 avril 2012 mis à jour par: Novartis
Étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, monocentrique, à groupes parallèles, sur l'efficacité de la crème de penciclovir 10 mg/g (1 %) dans la prévention de l'apparition de lésions classiques chez les personnes souffrant de boutons de fièvre récurrents
Comparaison de l'efficacité du penciclovir 10 mg/g (1%) crème avec celle du véhicule à 72 heures dans la prévention de l'apparition des lésions classiques consécutives aux symptômes prodromiques (picotements ou sensation de brûlure) d'après un bilan thermographique chez des patients souffrant de boutons de fièvre récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être connu pour être une victime de boutons de fièvre et présenter une phase prodromique avec douleur
- Signer le formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'essai ;
- Être âgé de 18 à 75 ans ;
Critère d'exclusion:
- Si vous êtes une femme, êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez ;
- Avoir une hypersensibilité connue au penciclovir ou à tout ingrédient du véhicule ;
- Avoir déjà des lésions classiques de boutons de fièvre lors de la visite de référence ;
- Avoir pris un produit contre le feu sauvage, un analgésique ou un AINS dans les 24 heures précédant la visite de référence ;
- Avoir appliqué un baume à lèvres cosmétique sur leurs lèvres dans les 12 heures précédant l'évaluation thermographique de base ;
- Sont connus pour être immunodéprimés (acquis, congénitaux ou thérapeutiques);
- Avoir été impliqué dans un protocole d'investigation dans les 30 jours précédant l'essai ;
- Avoir des preuves ou des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo toutes les 2 heures pendant les heures d'éveil pendant 96 heures
|
Expérimental: Penciclovir
|
Penciclovir toutes les 2 heures pendant les heures de veille pendant 96 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation clinique réalisée par l'investigateur et température cutanée au niveau du bouton de fièvre.
Délai: 72 heures
|
Nombre de participants chez qui la lésion classique du bouton de fièvre a été prévenue 72 heures après la première application du traitement. Lésion définie comme ayant été prévenue si l'évaluation clinique est prodromique, maculée ou cicatrisée et que la température cutanée du bouton de fièvre est négative (différence de température inférieure à 0,5 °C entre le site initial du bouton de fièvre et le côté opposé).
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille du bouton de fièvre
Délai: 72 heures
|
La taille du bouton de fièvre a été mesurée comme suit : une photographie standardisée a été prise avant le traitement et comparée à une photographie prise 72 heures après la première application du traitement.
La différence a été calculée pour chaque participant dans chaque bras de traitement.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Lamey, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des lèvres
- L'herpès simplex
- Herpès labial
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Penciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- FPP4-DE-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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