- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00820534
Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème bij het voorkomen van het verschijnen van klassieke laesies bij recidiverende koortsblaasjes
18 april 2012 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, single-center, parallelle groep, vergelijkende studie van de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème bij het voorkomen van het optreden van klassieke laesie bij recidiverende koortsblaasjes
Vergelijking van de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème met die van vehiculum na 72 uur bij het voorkomen van klassieke laesies na prodromale symptomen (tintelend of branderig gevoel) op basis van thermografische beoordeling bij recidiverende koortslippatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend staan als een koortslippatiënt en een prodromaal stadium met pijn presenteren
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
- 18 tot 75 jaar oud zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Als vrouw, zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft;
- een bekende overgevoeligheid hebben voor penciclovir of voor één van de bestanddelen van het vehiculum;
- al aanhoudende klassieke koortsliplaesies hebben bij het basisbezoek;
- In de 24 uur voorafgaand aan het basisbezoek een koortslipproduct, pijnstiller of NSAID hebben ingenomen;
- Een cosmetische lippenbalsem op hun lippen hebben aangebracht in de 12 uur vóór de baseline thermografische beoordeling;
- waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn (verworven, aangeboren of therapeutisch);
- Betrokken zijn geweest bij een onderzoeksprotocol binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo elke 2 uur gedurende 96 uur wakker
|
Experimenteel: Penciclovir
|
Penciclovir om de 2 uur tijdens de nachtelijke uren gedurende 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische beoordeling uitgevoerd door de onderzoeker en huidtemperatuur bij de koortslip.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal deelnemers bij wie de klassieke koortsblaas laesie 72 uur na de eerste behandeling was voorkomen. Laesie gedefinieerd als voorkomen als de klinische beoordeling prodroom, macule of genezen is en de huidtemperatuur van de koortslip negatief is (temperatuurverschil van minder dan 0,5 °C tussen de eerste plek van de koortslip en de andere kant).
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grootte van de koortslip
Tijdsspanne: 72 uur
|
De grootte van de koortslip werd als volgt gemeten: er werd een gestandaardiseerde foto genomen vóór de behandeling en vergeleken met een foto die 72 uur na de eerste behandeling werd genomen.
Het verschil werd berekend voor elke deelnemer binnen elke behandelingsarm.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Lamey, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPP4-DE-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koortslip
-
Showa Inan General HospitalVoltooidPostpolypectomie Bloeden | Verkleinwoord colorectale poliep | Cold Snare Polypectomie | Polypectomie Snare | Volledig resectiepercentageJapan
-
SanofiWervingKoude agglutinineziekte (CAD) | Cold Agglutinin Syndroom (CAS)Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Duitsland, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) | Familiale Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-putten Syn (MWS) | Multisystem Inflam Disease met neonatale aanvang (NOMID)Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Noorwegen, Oostenrijk
Klinische onderzoeken op Penciclovir
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAuto Dealers Caring for Kids FoundationVoltooidBronchopulmonale dysplasieVerenigde Staten