Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème bij het voorkomen van het verschijnen van klassieke laesies bij recidiverende koortsblaasjes

18 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, single-center, parallelle groep, vergelijkende studie van de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème bij het voorkomen van het optreden van klassieke laesie bij recidiverende koortsblaasjes

Vergelijking van de werkzaamheid van penciclovir 10 mg/g (1%) crème met die van vehiculum na 72 uur bij het voorkomen van klassieke laesies na prodromale symptomen (tintelend of branderig gevoel) op basis van thermografische beoordeling bij recidiverende koortslippatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend staan ​​als een koortslippatiënt en een prodromaal stadium met pijn presenteren
  • Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
  • 18 tot 75 jaar oud zijn;

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft;
  • een bekende overgevoeligheid hebben voor penciclovir of voor één van de bestanddelen van het vehiculum;
  • al aanhoudende klassieke koortsliplaesies hebben bij het basisbezoek;
  • In de 24 uur voorafgaand aan het basisbezoek een koortslipproduct, pijnstiller of NSAID hebben ingenomen;
  • Een cosmetische lippenbalsem op hun lippen hebben aangebracht in de 12 uur vóór de baseline thermografische beoordeling;
  • waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn (verworven, aangeboren of therapeutisch);
  • Betrokken zijn geweest bij een onderzoeksprotocol binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  • Bewijs of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 2 uur gedurende 96 uur wakker
Experimenteel: Penciclovir
Penciclovir om de 2 uur tijdens de nachtelijke uren gedurende 96 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling uitgevoerd door de onderzoeker en huidtemperatuur bij de koortslip.
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal deelnemers bij wie de klassieke koortsblaas laesie 72 uur na de eerste behandeling was voorkomen. Laesie gedefinieerd als voorkomen als de klinische beoordeling prodroom, macule of genezen is en de huidtemperatuur van de koortslip negatief is (temperatuurverschil van minder dan 0,5 °C tussen de eerste plek van de koortslip en de andere kant).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de koortslip
Tijdsspanne: 72 uur
De grootte van de koortslip werd als volgt gemeten: er werd een gestandaardiseerde foto genomen vóór de behandeling en vergeleken met een foto die 72 uur na de eerste behandeling werd genomen. Het verschil werd berekend voor elke deelnemer binnen elke behandelingsarm.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Lamey, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koortslip

Klinische onderzoeken op Penciclovir

3
Abonneren