- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820534
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen bei Patienten mit wiederkehrenden Fieberbläschen
18. April 2012 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Einzelzentrums-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen bei wiederkehrenden Fieberbläschenpatienten
Vergleich der Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme mit der von Vehikel nach 72 Stunden bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen nach Prodromalsymptomen (Kribbeln oder Brennen), basierend auf einer thermografischen Beurteilung bei wiederkehrenden Fieberbläschenpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass Sie unter Fieberbläschen leiden und sich im Prodromalstadium mit Schmerzen befinden
- Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor der Anmeldung zur Studie.
- 18 bis 75 Jahre alt sein;
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Penciclovir oder einen der Inhaltsstoffe des Vehikels;
- Bei der Erstuntersuchung bestanden bereits klassische Herpesbläschenläsionen;
- Sie haben in den 24 Stunden vor dem Basisbesuch irgendein Fieberbläschenprodukt, ein Schmerzmittel oder ein NSAID eingenommen;
- In den 12 Stunden vor der thermografischen Basisuntersuchung einen kosmetischen Lippenbalsam auf die Lippen aufgetragen haben;
- Es ist bekannt, dass sie immunsupprimiert sind (erworben, angeboren oder therapeutisch);
- innerhalb der 30 Tage vor der Verhandlung an einem Untersuchungsprotokoll beteiligt gewesen sein;
- Sie haben Hinweise auf oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo alle 2 Stunden während der Wachstunden für 96 Stunden
|
Experimental: Penciclovir
|
Penciclovir alle 2 Stunden während der Wachstunden für 96 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Beurteilung durch den Prüfer und Hauttemperatur am Herpesbläschen.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die klassische Herpesbläschenläsion 72 Stunden nach der ersten Behandlungsanwendung verhindert wurde. Eine Läsion wird als verhindert definiert, wenn die klinische Beurteilung Prodrom, Makula oder geheilt lautet und die Hauttemperatur des Herpesbläschens negativ ist (Temperaturunterschied von weniger als 0,5). °C zwischen der ursprünglichen Stelle des Herpesbläschens und der gegenüberliegenden Seite).
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe des Fieberbläschens
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Größe des Fieberbläschens wurde wie folgt gemessen: Vor der Behandlung wurde ein standardisiertes Foto aufgenommen und mit einem Foto verglichen, das 72 Stunden nach der ersten Behandlungsanwendung aufgenommen wurde.
Die Differenz wurde für jeden Teilnehmer innerhalb jedes Behandlungsarms berechnet.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Lamey, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPP4-DE-401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Penciclovir
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAuto Dealers Caring for Kids FoundationAbgeschlossenBronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten