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Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen bei Patienten mit wiederkehrenden Fieberbläschen

18. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Einzelzentrums-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen bei wiederkehrenden Fieberbläschenpatienten

Vergleich der Wirksamkeit von Penciclovir 10 mg/g (1 %) Creme mit der von Vehikel nach 72 Stunden bei der Verhinderung des Auftretens klassischer Läsionen nach Prodromalsymptomen (Kribbeln oder Brennen), basierend auf einer thermografischen Beurteilung bei wiederkehrenden Fieberbläschenpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass Sie unter Fieberbläschen leiden und sich im Prodromalstadium mit Schmerzen befinden
  • Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor der Anmeldung zur Studie.
  • 18 bis 75 Jahre alt sein;

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Penciclovir oder einen der Inhaltsstoffe des Vehikels;
  • Bei der Erstuntersuchung bestanden bereits klassische Herpesbläschenläsionen;
  • Sie haben in den 24 Stunden vor dem Basisbesuch irgendein Fieberbläschenprodukt, ein Schmerzmittel oder ein NSAID eingenommen;
  • In den 12 Stunden vor der thermografischen Basisuntersuchung einen kosmetischen Lippenbalsam auf die Lippen aufgetragen haben;
  • Es ist bekannt, dass sie immunsupprimiert sind (erworben, angeboren oder therapeutisch);
  • innerhalb der 30 Tage vor der Verhandlung an einem Untersuchungsprotokoll beteiligt gewesen sein;
  • Sie haben Hinweise auf oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo alle 2 Stunden während der Wachstunden für 96 Stunden
Experimental: Penciclovir
Penciclovir alle 2 Stunden während der Wachstunden für 96 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung durch den Prüfer und Hauttemperatur am Herpesbläschen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die klassische Herpesbläschenläsion 72 Stunden nach der ersten Behandlungsanwendung verhindert wurde. Eine Läsion wird als verhindert definiert, wenn die klinische Beurteilung Prodrom, Makula oder geheilt lautet und die Hauttemperatur des Herpesbläschens negativ ist (Temperaturunterschied von weniger als 0,5). °C zwischen der ursprünglichen Stelle des Herpesbläschens und der gegenüberliegenden Seite).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Fieberbläschens
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Größe des Fieberbläschens wurde wie folgt gemessen: Vor der Behandlung wurde ein standardisiertes Foto aufgenommen und mit einem Foto verglichen, das 72 Stunden nach der ersten Behandlungsanwendung aufgenommen wurde. Die Differenz wurde für jeden Teilnehmer innerhalb jedes Behandlungsarms berechnet.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Lamey, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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