Összehasonlító tanulmány a penciklovir 10 mg/g (1%) krém hatékonyságáról a klasszikus elváltozások megelőzésében visszatérő herpeszben szenvedőknél
2012. április 18. frissítette: Novartis
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, egyetlen központ, párhuzamos csoport, összehasonlító tanulmány a penciklovir 10 mg/g (1%) krém hatékonyságáról a klasszikus elváltozások megjelenésének megelőzésében visszatérő herpeszben szenvedőknél
A 10 mg/g (1%) penciklovir krém és a vivőanyag hatékonyságának összehasonlítása 72 óra elteltével a klasszikus elváltozások megelőzésében a prodromális tüneteket (bizsergő vagy égő érzés) követő termográfiai értékelés alapján visszatérő herpeszben szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen ismert, hogy ajakherpeszben szenved, és fájdalommal járó prodromális stádiumban van
- A tárgyalásra való jelentkezés előtt írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot;
- 18 és 75 év közöttiek;
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
- ismert túlérzékenysége van a penciklovirral vagy a hordozóanyag bármely összetevőjével szemben;
- A kiindulási vizit alkalmával már folyamatban lévő klasszikus ajakherpesz elváltozásai vannak;
- Szedett-e bármilyen ajakherpesz készítményt, fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot az alaplátogatás előtti 24 órában;
- kozmetikai ajakbalzsamot kentek az ajkukra a kiindulási termográfiai értékelést megelőző 12 órában;
- ismert, hogy immunszupprimált (szerzett, veleszületett vagy terápiás);
- a vizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vettek bármely vizsgálati protokollban;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utaló bizonyíték vagy a kórtörténete van;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 2 óránként ébrenléti órákban 96 órán keresztül
|
|
Kísérleti: Penciklovir
|
A penciklovir 2 óránként ébrenléti időben 96 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által végzett klinikai értékelés és a bőrhőmérséklet a herpesznél.
Időkeret: 72 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első kezelés után 72 órával megelőzték a klasszikus herpesz elváltozást. A léziót úgy határozták meg, hogy megelőzték, ha a klinikai értékelés prodroma, makula vagy gyógyult, és az ajakherpesz bőrhőmérséklete negatív (a hőmérséklet-különbség kevesebb, mint 0,5 °C a herpesz kezdeti helye és az ellenkező oldal között).
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ajakherpesz mérete
Időkeret: 72 óra
|
Az ajakherpesz méretét a következőképpen mértük: standardizált fényképet készítettünk a kezelés előtt, és összehasonlítjuk az első kezelés után 72 órával készített fényképpel.
A különbséget minden egyes kezelési karon belül minden résztvevőre kiszámítottuk.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Lamey, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPP4-DE-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .