Vertaileva tutkimus Pensiclovir 10mg/g (1%) -emulsiovoiteen tehosta klassisen leesion syntymisen estämisessä toistuvilla flunssaa sairastavilla
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, yksi keskus, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus Pensiclovir 10mg/g (1%) -emulsiovoiteen tehosta klassisen leesion syntymisen estämisessä toistuvilla flunssaa sairastavilla
Pensikloviiri 10 mg/g (1 %) emulsiovoiteen tehokkuuden vertailu vehikkelin tehoon 72 tunnin kohdalla estämään klassisten leesioiden ilmaantumista prodromaalisten oireiden (pistely tai polttava tunne) jälkeen perustuen termografiseen arviointiin toistuvien huuliherpestä kärsivien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tule tunnetuksi huuliherpeksestä kärsivänä ja esitteleväsi prodromaalista kipua
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen ilmoittautumista;
- olla 18–75-vuotias;
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää;
- sinulla on tunnettu yliherkkyys pensikloviirille tai jollekin vehikkelin aineosalle;
- sinulla on jo meneillään klassisia huuliherpesvaurioita peruskäynnillä;
- olet käyttänyt huuliherpeksen valmisteita, kipulääkkeitä tai NSAID-lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen lähtökohtaista käyntiä;
- ovat levittäneet huulilleen kosmeettista huulirasvaa 12 tunnin aikana ennen lähtötilanteen termografista arviointia;
- joiden tiedetään olevan immuunivaste heikentynyt (hankittu, synnynnäinen tai terapeuttinen);
- ovat olleet mukana missä tahansa tutkimussuunnitelmassa 30 päivän aikana ennen koetta;
- sinulla on todisteita tai historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo joka 2. tunti valveillaoloaikana 96 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Pensikloviiri
|
Pensikloviiri 2 tunnin välein valveillaoloaikana 96 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittama kliininen arviointi ja ihon lämpötila huuliherpesellä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joissa klassinen huuliherpesesio estettiin 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä käsittelystä. Leesio määritellään estyneeksi, jos kliininen arviointi on prodromi, makula tai parantunut ja huuliherpesen ihon lämpötila on negatiivinen (lämpötilaero alle 0,5 °C yskänrokkokohdan ja vastakkaisen puolen välillä).
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huuliherpeksen koko
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Huuliherpeksen koko mitattiin seuraavasti: standardoitu valokuva otettiin ennen hoitoa ja sitä verrattiin valokuvaan, joka otettiin 72 tuntia ensimmäisen käsittelyn jälkeen.
Ero laskettiin jokaiselle osallistujalle kussakin hoitohaarassa.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Lamey, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPP4-DE-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yskänrokko
-
Showa Inan General HospitalValmisPolypektomian jälkeinen verenvuoto | Pienenvä kolorektaalinen polyyppi | Cold Snare polypectomy | Polypektomia Snare | Täydellinen leikkausnopeusJapani