喷昔洛韦 10mg/g (1%) 乳膏预防复发性唇疱疹患者经典损伤出现的疗效比较研究
2012年4月18日 更新者：Novartis
喷昔洛韦 10mg/g (1%) 乳膏预防复发性唇疱疹患者典型病变出现的随机、双盲、载体对照、单中心、平行组比较研究
比较喷昔洛韦 10 mg/g (1%) 乳膏与溶媒在 72 小时内预防根据复发性唇疱疹患者的热成像评估出现前驱症状（刺痛感或灼烧感）后出现经典病变的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被称为唇疱疹患者并呈现疼痛的前驱期
- 在参加试验前签署书面知情同意书；
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
排除标准：
- 如果是女性，则已怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 已知对喷昔洛韦或载体的任何成分过敏；
- 在基线访问时已经有持续的经典唇疱疹病变；
- 在基线访问前的 24 小时内服用过任何唇疱疹产品、止痛药或非甾体抗炎药；
- 在基线热成像评估之前的 12 小时内在嘴唇上涂抹了化妆品润唇膏；
- 已知免疫抑制（获得性、先天性或治疗性）；
- 在试验前 30 天内参与过任何研究方案；
- 有吸毒或酗酒的证据或历史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在醒着的时候每 2 小时服用一次安慰剂，持续 96 小时
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实验性的：喷昔洛韦
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醒着时每 2 小时喷昔洛韦一次，持续 96 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者进行的临床评估和唇疱疹处的皮肤温度。
大体时间：72小时
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首次治疗后 72 小时预防经典唇疱疹病变的参与者人数。如果临床评估为前驱症状、斑疹或已愈合且唇疱疹的皮肤温度为负值（温差小于 0.5），则定义为已预防的病变°C 在唇疱疹初始部位和对侧之间）。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唇疱疹的大小
大体时间：72小时
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如下测量唇疱疹的大小：在治疗前拍摄标准照片，并与第一次治疗应用后 72 小时拍摄的照片进行比较。
计算每个治疗组内每个参与者的差异。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philip Lamey、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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