Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności kremu Penciclovir 10 mg/g (1%) w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian chorobowych u osób cierpiących na nawracającą opryszczkę

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, jednoośrodkowe, równoległe badanie porównawcze skuteczności kremu Penciclovir 10 mg/g (1%) w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian chorobowych u osób cierpiących na nawracającą opryszczkę

Porównanie skuteczności kremu penciclovir 10 mg/g (1%) ze skutecznością nośnika po 72 godzinach w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian po objawach prodromalnych (mrowienie lub pieczenie) w oparciu o ocenę termograficzną wśród osób cierpiących na nawracającą opryszczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź znany jako osoba cierpiąca na opryszczkę i przedstawiająca etap prodromalny z bólem
  • Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania;
  • Być w wieku od 18 do 75 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli są kobietami, są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią;
  • mają znaną nadwrażliwość na pencyklowir lub którykolwiek składnik nośnika;
  • Mają już trwającą klasyczną opryszczkę podczas wizyty wyjściowej;
  • Zażyłeś jakikolwiek produkt na opryszczkę, lek przeciwbólowy lub NLPZ w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową;
  • Nałożyły na usta kosmetyczny balsam do ust w ciągu 12 godzin przed wyjściową oceną termograficzną;
  • wiadomo, że mają obniżoną odporność (nabytą, wrodzoną lub terapeutyczną);
  • Brali udział w jakimkolwiek protokole badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • Posiadać dowody lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 2 godziny w godzinach czuwania przez 96 godzin
Eksperymentalny: Pencyklowir
Penciclovir co 2 godziny w czasie czuwania przez 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza i temperatura skóry w miejscu opryszczki.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników, u których zapobiegnięto wystąpieniu klasycznej opryszczki po 72 godzinach od zastosowania pierwszego zabiegu.Zmianę zdefiniowano jako unikniętą, jeśli ocena kliniczna jest objawem prodromalnym, plamistym lub zagojonym, a temperatura skóry opryszczki jest ujemna (różnica temperatur mniejsza niż 0,5 °C między początkowym miejscem opryszczki a stroną przeciwną).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar opryszczki
Ramy czasowe: 72 godziny
Rozmiar opryszczki mierzono w następujący sposób: wykonano standardowe zdjęcie przed leczeniem i porównano ze zdjęciem wykonanym 72 godziny po pierwszym zastosowaniu leczenia. Różnicę obliczono dla każdego uczestnika w każdym ramieniu leczenia.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Lamey, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj