- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820534
Badanie porównawcze skuteczności kremu Penciclovir 10 mg/g (1%) w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian chorobowych u osób cierpiących na nawracającą opryszczkę
18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, jednoośrodkowe, równoległe badanie porównawcze skuteczności kremu Penciclovir 10 mg/g (1%) w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian chorobowych u osób cierpiących na nawracającą opryszczkę
Porównanie skuteczności kremu penciclovir 10 mg/g (1%) ze skutecznością nośnika po 72 godzinach w zapobieganiu pojawianiu się klasycznych zmian po objawach prodromalnych (mrowienie lub pieczenie) w oparciu o ocenę termograficzną wśród osób cierpiących na nawracającą opryszczkę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź znany jako osoba cierpiąca na opryszczkę i przedstawiająca etap prodromalny z bólem
- Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania;
- Być w wieku od 18 do 75 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli są kobietami, są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią;
- mają znaną nadwrażliwość na pencyklowir lub którykolwiek składnik nośnika;
- Mają już trwającą klasyczną opryszczkę podczas wizyty wyjściowej;
- Zażyłeś jakikolwiek produkt na opryszczkę, lek przeciwbólowy lub NLPZ w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową;
- Nałożyły na usta kosmetyczny balsam do ust w ciągu 12 godzin przed wyjściową oceną termograficzną;
- wiadomo, że mają obniżoną odporność (nabytą, wrodzoną lub terapeutyczną);
- Brali udział w jakimkolwiek protokole badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem;
- Posiadać dowody lub historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo co 2 godziny w godzinach czuwania przez 96 godzin
|
Eksperymentalny: Pencyklowir
|
Penciclovir co 2 godziny w czasie czuwania przez 96 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena kliniczna przeprowadzona przez badacza i temperatura skóry w miejscu opryszczki.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba uczestników, u których zapobiegnięto wystąpieniu klasycznej opryszczki po 72 godzinach od zastosowania pierwszego zabiegu.Zmianę zdefiniowano jako unikniętą, jeśli ocena kliniczna jest objawem prodromalnym, plamistym lub zagojonym, a temperatura skóry opryszczki jest ujemna (różnica temperatur mniejsza niż 0,5 °C między początkowym miejscem opryszczki a stroną przeciwną).
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar opryszczki
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozmiar opryszczki mierzono w następujący sposób: wykonano standardowe zdjęcie przed leczeniem i porównano ze zdjęciem wykonanym 72 godziny po pierwszym zastosowaniu leczenia.
Różnicę obliczono dla każdego uczestnika w każdym ramieniu leczenia.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Lamey, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPP4-DE-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .