Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности пенцикловира 10 мг/г (1%) крема в предотвращении появления классических поражений у пациентов с рецидивирующим герпесом

18 апреля 2012 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, одноцентровое, параллельная группа, сравнительное исследование эффективности пенцикловира 10 мг/г (1%) крема в предотвращении появления классических поражений у пациентов с рецидивирующим герпесом

Сравнение эффективности крема пенцикловира 10 мг/г (1%) с эффективностью носителя через 72 часа в предотвращении появления классических высыпаний после продромальных симптомов (ощущение покалывания или жжения) на основе термографической оценки у пациентов с рецидивирующим герпесом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известно, что вы страдаете герпесом и имеете продромальную стадию с болью.
  • Подписать письменную форму информированного согласия до включения в исследование;
  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет;

Критерий исключения:

  • Если женщина беременна, планирует беременность или кормит грудью;
  • Иметь известную повышенную чувствительность к пенцикловиру или любым компонентам средства;
  • Имеют уже продолжающиеся классические герпесные высыпания на исходном визите;
  • Принимали какие-либо продукты от герпеса, анальгетики или НПВП в течение 24 часов до исходного визита;
  • Наносили на губы косметический бальзам для губ за 12 часов до базовой термографической оценки;
  • Известно, что у них иммуносупрессия (приобретенная, врожденная или терапевтическая);
  • Принимали участие в любом следственном протоколе в течение 30 дней до суда;
  • Иметь доказательства или историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 2 часа во время бодрствования в течение 96 часов.
Экспериментальный: Пенцикловир
Пенцикловир каждые 2 часа в часы бодрствования в течение 96 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка, проведенная исследователем, и температура кожи при герпесе.
Временное ограничение: 72 часа
Количество участников, у которых классический герпес был предотвращен через 72 часа после первого применения лечения. Поражение определяется как предотвращенное, если клиническая оценка является продромальной, пятнистой или зажившей, а температура кожи герпеса отрицательная (разница температур менее 0,5). °C между начальным местом герпеса и противоположной стороной).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер герпеса
Временное ограничение: 72 часа
Размер герпеса измеряли следующим образом: стандартную фотографию делали до лечения и сравнивали с фотографией, сделанной через 72 часа после первого лечебного применения. Разница была рассчитана для каждого участника в каждой группе лечения.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Philip Lamey, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться