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Estudio comparativo de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1 %) en crema para prevenir la aparición de lesiones clásicas en pacientes con herpes labial recurrente

18 de abril de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de un solo centro, de grupos paralelos, de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1 %) en crema para prevenir la aparición de lesiones clásicas en pacientes con herpes labial recurrente

Comparación de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1%) crema con la del vehículo a las 72 horas en la prevención de la aparición de lesiones clásicas tras síntomas prodrómicos (sensación de hormigueo o quemazón) basada en valoración termográfica en pacientes con herpes labial recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser conocido por sufrir herpes labial y presentar una etapa prodrómica con dolor.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el ensayo;
  • Tener entre 18 y 75 años de edad;

Criterio de exclusión:

  • Si es mujer, está embarazada, planificando un embarazo o amamantando;
  • Tiene una hipersensibilidad conocida al penciclovir o a cualquiera de los componentes del vehículo;
  • Tener lesiones clásicas de herpes labial en curso en la visita inicial;
  • Haber tomado algún producto para el herpes labial, analgésico o AINE en las 24 horas anteriores a la visita inicial;
  • Haber aplicado un bálsamo labial cosmético en los labios en las 12 horas anteriores a la evaluación termográfica de referencia;
  • Se sabe que están inmunodeprimidos (adquiridos, congénitos o terapéuticos);
  • Haber estado involucrado en cualquier protocolo de investigación dentro de los 30 días anteriores al juicio;
  • Tener evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo cada 2 horas durante las horas de vigilia durante 96 horas
Experimental: Penciclovir
Penciclovir cada 2 horas durante las horas de vigilia durante 96 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Clínica Realizada por el Investigador y Temperatura de la Piel en el Herpes Labial.
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de participantes en los que se previno la lesión de herpes labial clásica a las 72 horas después de la primera aplicación del tratamiento. Lesión definida como prevenida si la evaluación clínica es pródromo, macular o curada y la temperatura de la piel del herpes labial es negativa (diferencia de temperatura de menos de 0,5 °C entre el sitio inicial del herpes labial y el lado opuesto).
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del herpes labial
Periodo de tiempo: 72 horas
El tamaño del herpes labial se midió de la siguiente manera: se tomó una fotografía estandarizada antes del tratamiento y se comparó con una fotografía tomada 72 horas después de la primera aplicación del tratamiento. La diferencia se calculó para cada participante dentro de cada brazo de tratamiento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lamey, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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