- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820534
Estudio comparativo de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1 %) en crema para prevenir la aparición de lesiones clásicas en pacientes con herpes labial recurrente
18 de abril de 2012 actualizado por: Novartis
Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de un solo centro, de grupos paralelos, de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1 %) en crema para prevenir la aparición de lesiones clásicas en pacientes con herpes labial recurrente
Comparación de la eficacia de penciclovir 10 mg/g (1%) crema con la del vehículo a las 72 horas en la prevención de la aparición de lesiones clásicas tras síntomas prodrómicos (sensación de hormigueo o quemazón) basada en valoración termográfica en pacientes con herpes labial recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser conocido por sufrir herpes labial y presentar una etapa prodrómica con dolor.
- Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el ensayo;
- Tener entre 18 y 75 años de edad;
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, está embarazada, planificando un embarazo o amamantando;
- Tiene una hipersensibilidad conocida al penciclovir o a cualquiera de los componentes del vehículo;
- Tener lesiones clásicas de herpes labial en curso en la visita inicial;
- Haber tomado algún producto para el herpes labial, analgésico o AINE en las 24 horas anteriores a la visita inicial;
- Haber aplicado un bálsamo labial cosmético en los labios en las 12 horas anteriores a la evaluación termográfica de referencia;
- Se sabe que están inmunodeprimidos (adquiridos, congénitos o terapéuticos);
- Haber estado involucrado en cualquier protocolo de investigación dentro de los 30 días anteriores al juicio;
- Tener evidencia o historial de abuso de drogas o alcohol;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo cada 2 horas durante las horas de vigilia durante 96 horas
|
Experimental: Penciclovir
|
Penciclovir cada 2 horas durante las horas de vigilia durante 96 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Clínica Realizada por el Investigador y Temperatura de la Piel en el Herpes Labial.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de participantes en los que se previno la lesión de herpes labial clásica a las 72 horas después de la primera aplicación del tratamiento. Lesión definida como prevenida si la evaluación clínica es pródromo, macular o curada y la temperatura de la piel del herpes labial es negativa (diferencia de temperatura de menos de 0,5 °C entre el sitio inicial del herpes labial y el lado opuesto).
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del herpes labial
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El tamaño del herpes labial se midió de la siguiente manera: se tomó una fotografía estandarizada antes del tratamiento y se comparó con una fotografía tomada 72 horas después de la primera aplicación del tratamiento.
La diferencia se calculó para cada participante dentro de cada brazo de tratamiento.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Lamey, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Penciclovir
Otros números de identificación del estudio
- FPP4-DE-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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