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Um estudo comparativo da eficácia do creme Penciclovir 10 mg/g (1%) na prevenção do aparecimento de lesões clássicas em pacientes com herpes labial recorrente

18 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de centro único, grupo paralelo da eficácia do creme Penciclovir 10 mg/g (1%) na prevenção do aparecimento de lesão clássica em pacientes com herpes labial recorrente

Comparação da eficácia de penciclovir 10 mg/g (1%) creme com a do veículo em 72 horas na prevenção do aparecimento de lesões clássicas após sintomas prodrômicos (formigamento ou sensação de queimação) com base na avaliação termográfica entre pacientes com herpes labial recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser conhecido por sofrer de herpes labial e apresentar um estágio prodrômico com dor
  • Assine o formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo;
  • Ter idade entre 18 e 75 anos;

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Ter hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a qualquer componente do veículo;
  • Já apresentavam lesões clássicas de herpes labial na consulta inicial;
  • Ter tomado qualquer produto para herpes labial, analgésico ou AINE nas 24 horas anteriores à visita inicial;
  • Ter aplicado um protetor labial cosmético nos lábios nas 12 horas anteriores à avaliação termográfica inicial;
  • São sabidamente imunossuprimidos (adquiridos, congênitos ou terapêuticos);
  • Ter estado envolvido em qualquer protocolo de investigação nos 30 dias anteriores ao julgamento;
  • Ter evidências ou histórico de abuso de drogas ou álcool;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo a cada 2 horas durante as horas de vigília por 96 horas
Experimental: Penciclovir
Penciclovir a cada 2 horas durante as horas de vigília por 96 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica realizada pelo investigador e temperatura da pele na afta.
Prazo: 72 horas
Número de participantes onde a lesão clássica de herpes labial foi evitada 72 horas após a aplicação do primeiro tratamento. Lesão definida como tendo sido evitada se a avaliação clínica for pródroma, mácula ou cicatrizada e a temperatura da pele do herpes labial for negativa (diferença de temperatura inferior a 0,5 °C entre o local inicial da afta e o lado oposto).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da afta
Prazo: 72 horas
O tamanho da afta foi medido da seguinte forma: uma fotografia padronizada foi tirada antes do tratamento e comparada com uma fotografia tirada 72 horas após a primeira aplicação do tratamento. A diferença foi calculada para cada participante dentro de cada braço de tratamento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Lamey, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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