- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820534
Um estudo comparativo da eficácia do creme Penciclovir 10 mg/g (1%) na prevenção do aparecimento de lesões clássicas em pacientes com herpes labial recorrente
18 de abril de 2012 atualizado por: Novartis
Um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de centro único, grupo paralelo da eficácia do creme Penciclovir 10 mg/g (1%) na prevenção do aparecimento de lesão clássica em pacientes com herpes labial recorrente
Comparação da eficácia de penciclovir 10 mg/g (1%) creme com a do veículo em 72 horas na prevenção do aparecimento de lesões clássicas após sintomas prodrômicos (formigamento ou sensação de queimação) com base na avaliação termográfica entre pacientes com herpes labial recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser conhecido por sofrer de herpes labial e apresentar um estágio prodrômico com dor
- Assine o formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo;
- Ter idade entre 18 e 75 anos;
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando;
- Ter hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a qualquer componente do veículo;
- Já apresentavam lesões clássicas de herpes labial na consulta inicial;
- Ter tomado qualquer produto para herpes labial, analgésico ou AINE nas 24 horas anteriores à visita inicial;
- Ter aplicado um protetor labial cosmético nos lábios nas 12 horas anteriores à avaliação termográfica inicial;
- São sabidamente imunossuprimidos (adquiridos, congênitos ou terapêuticos);
- Ter estado envolvido em qualquer protocolo de investigação nos 30 dias anteriores ao julgamento;
- Ter evidências ou histórico de abuso de drogas ou álcool;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo a cada 2 horas durante as horas de vigília por 96 horas
|
Experimental: Penciclovir
|
Penciclovir a cada 2 horas durante as horas de vigília por 96 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica realizada pelo investigador e temperatura da pele na afta.
Prazo: 72 horas
|
Número de participantes onde a lesão clássica de herpes labial foi evitada 72 horas após a aplicação do primeiro tratamento. Lesão definida como tendo sido evitada se a avaliação clínica for pródroma, mácula ou cicatrizada e a temperatura da pele do herpes labial for negativa (diferença de temperatura inferior a 0,5 °C entre o local inicial da afta e o lado oposto).
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho da afta
Prazo: 72 horas
|
O tamanho da afta foi medido da seguinte forma: uma fotografia padronizada foi tirada antes do tratamento e comparada com uma fotografia tirada 72 horas após a primeira aplicação do tratamento.
A diferença foi calculada para cada participante dentro de cada braço de tratamento.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Lamey, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPP4-DE-401
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