En jämförande studie av effekten av penciklovir 10 mg/g (1 %) kräm för att förhindra uppkomsten av klassisk lesion hos återkommande munsårsdrabbade
18 april 2012 uppdaterad av: Novartis
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, singelcenter, parallellgrupp, jämförande studie av effekten av penciklovir 10mg/g (1%) kräm för att förhindra uppkomsten av klassisk lesion hos återkommande munsårsdrabbade
Jämförelse av effekten av penciklovir 10 mg/g (1 %) kräm med effekten av vehikel vid 72 timmar för att förhindra uppkomsten av klassiska lesioner efter prodromala symtom (stickningar eller brännande känsla) baserat på termografisk bedömning bland återkommande munsårsdrabbade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var känd för att vara en munsår lidande och presentera ett prodromal stadium med smärta
- Underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan du anmäler dig till rättegången;
- Vara i åldern 18 till 75 år;
Exklusions kriterier:
- Om hona, är gravid, planerar graviditet eller ammar;
- Har en känd överkänslighet mot penciklovir eller någon annan ingrediens i vehikeln;
- Har redan pågående klassiska munsårsskador vid baslinjebesöket;
- Har tagit någon munsårsprodukt, smärtstillande medel eller NSAID under 24 timmar före baslinjebesöket;
- Har applicerat ett kosmetiskt läppbalsam på sina läppar under de 12 timmarna före den termografiska baslinjen;
- Är kända för att vara immunsupprimerade (förvärvade, medfödda eller terapeutiska);
- Har varit involverad i något undersökningsprotokoll inom 30 dagar före rättegången;
- Har bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo varannan timme under vaken tid i 96 timmar
|
|
Experimentell: Penciklovir
|
Penciklovir varannan timme under vaken tid i 96 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning utförd av utredaren och hudtemperatur vid munsåret.
Tidsram: 72 timmar
|
Antal deltagare där den klassiska munsårslesionen förhindrades 72 timmar efter första behandlingsapplicering. Lesion definieras som att den har förhindrats om den kliniska bedömningen är prodrom, gula fläcken eller läkt och hudtemperaturen på munsåret är negativ (temperaturskillnad på mindre än 0,5 °C mellan den första platsen för munsåret och motsatt sida).
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på munsåret
Tidsram: 72 timmar
|
Storleken på munsåret mättes enligt följande: ett standardiserat fotografi togs före behandling och jämfördes med ett fotografi taget 72 timmar efter den första behandlingsappliceringen.
Skillnaden beräknades för varje deltagare inom varje behandlingsarm.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Lamey, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPP4-DE-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munsår
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike