Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​penciclovir 10 mg/g (1 %) creme til at forhindre forekomsten af ​​klassisk læsion hos tilbagevendende forkølelsessår

18. april 2012 opdateret af: Novartis

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, enkeltcenter, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​penciclovir 10mg/g (1%) creme til at forhindre forekomsten af ​​klassisk læsion hos tilbagevendende forkølelsessår.

Sammenligning af effekten af ​​penciclovir 10 mg/g (1 %) creme med virkningen af ​​vehikel efter 72 timer til at forhindre forekomsten af ​​klassiske læsioner efter prodromale symptomer (prikkende eller brændende fornemmelse) baseret på termografisk vurdering blandt tilbagevendende forkølelsessår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kendt for at være en forkølelsessår og præsenterer et prodromalt stadium med smerte
  • Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular før tilmelding til forsøget;
  • være i alderen 18 til 75 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinden er gravid, planlægger graviditet eller ammer;
  • Har en kendt overfølsomhed over for penciclovir eller nogen af ​​indholdsstofferne i bæreren;
  • Har allerede igangværende klassiske forkølelsessår ved baseline-besøget;
  • Har taget et forkølelsessårsprodukt, smertestillende eller NSAID inden for 24 timer før baseline-besøget;
  • Har påført en kosmetisk læbepomade på deres læber i de 12 timer før den termografiske baseline-vurdering;
  • Er kendt for at være immunsupprimeret (erhvervet, medfødt eller terapeutisk);
  • Har været involveret i en undersøgelsesprotokol inden for de 30 dage forud for forsøget;
  • Har bevis eller historie med stof- eller alkoholmisbrug;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 2. time i de vågne timer i 96 timer
Eksperimentel: Penciclovir
Penciclovir hver 2. time i de vågne timer i 96 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering udført af investigator og hudtemperatur ved forkølelsessåret.
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere, hvor den klassiske forkølelsessår blev forhindret 72 timer efter første behandling. Læsion defineret som at være blevet forhindret, hvis den kliniske vurdering er prodrom, macula eller helet, og hudtemperaturen på forkølelsessåret er negativ (temperaturforskel på mindre end 0,5 °C mellem startstedet for forkølelsessåret og modsatte side).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af forkølelsessåret
Tidsramme: 72 timer
Størrelsen af ​​forkølelsessåret blev målt som følger: et standardiseret fotografi blev taget før behandling og sammenlignet med et fotografi taget 72 timer efter den første behandling. Forskellen blev beregnet for hver deltager inden for hver behandlingsarm.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Lamey, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelsessår

Kliniske forsøg med Penciclovir

3
Abonner