- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820534
En sammenlignende undersøgelse af effekten af penciclovir 10 mg/g (1 %) creme til at forhindre forekomsten af klassisk læsion hos tilbagevendende forkølelsessår
18. april 2012 opdateret af: Novartis
En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, enkeltcenter, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse af effekten af penciclovir 10mg/g (1%) creme til at forhindre forekomsten af klassisk læsion hos tilbagevendende forkølelsessår.
Sammenligning af effekten af penciclovir 10 mg/g (1 %) creme med virkningen af vehikel efter 72 timer til at forhindre forekomsten af klassiske læsioner efter prodromale symptomer (prikkende eller brændende fornemmelse) baseret på termografisk vurdering blandt tilbagevendende forkølelsessår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kendt for at være en forkølelsessår og præsenterer et prodromalt stadium med smerte
- Underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular før tilmelding til forsøget;
- være i alderen 18 til 75 år;
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinden er gravid, planlægger graviditet eller ammer;
- Har en kendt overfølsomhed over for penciclovir eller nogen af indholdsstofferne i bæreren;
- Har allerede igangværende klassiske forkølelsessår ved baseline-besøget;
- Har taget et forkølelsessårsprodukt, smertestillende eller NSAID inden for 24 timer før baseline-besøget;
- Har påført en kosmetisk læbepomade på deres læber i de 12 timer før den termografiske baseline-vurdering;
- Er kendt for at være immunsupprimeret (erhvervet, medfødt eller terapeutisk);
- Har været involveret i en undersøgelsesprotokol inden for de 30 dage forud for forsøget;
- Har bevis eller historie med stof- eller alkoholmisbrug;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo hver 2. time i de vågne timer i 96 timer
|
Eksperimentel: Penciclovir
|
Penciclovir hver 2. time i de vågne timer i 96 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering udført af investigator og hudtemperatur ved forkølelsessåret.
Tidsramme: 72 timer
|
Antal deltagere, hvor den klassiske forkølelsessår blev forhindret 72 timer efter første behandling. Læsion defineret som at være blevet forhindret, hvis den kliniske vurdering er prodrom, macula eller helet, og hudtemperaturen på forkølelsessåret er negativ (temperaturforskel på mindre end 0,5 °C mellem startstedet for forkølelsessåret og modsatte side).
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse af forkølelsessåret
Tidsramme: 72 timer
|
Størrelsen af forkølelsessåret blev målt som følger: et standardiseret fotografi blev taget før behandling og sammenlignet med et fotografi taget 72 timer efter den første behandling.
Forskellen blev beregnet for hver deltager inden for hver behandlingsarm.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Lamey, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2009
Først opslået (Skøn)
12. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2012
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPP4-DE-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkølelsessår
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med Penciclovir
-
EMSAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAuto Dealers Caring for Kids FoundationAfsluttet