- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820534
Uno studio comparativo sull'efficacia di Penciclovir 10 mg/g (1%) crema nella prevenzione della comparsa di lesioni classiche in pazienti affetti da herpes labiale ricorrente
18 aprile 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a centro singolo, a gruppi paralleli, sull'efficacia della crema di penciclovir 10 mg/g (1%) nella prevenzione della comparsa di lesioni classiche in chi soffre di herpes labiale ricorrente
Confronto dell'efficacia di penciclovir 10 mg/g (1%) crema con quella del veicolo a 72 ore nel prevenire la comparsa di lesioni classiche in seguito a sintomi prodromici (sensazione di formicolio o bruciore) sulla base di una valutazione termografica tra i pazienti affetti da herpes labiale ricorrente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere noto per essere un malato di mal di freddo e presentare una fase prodromica con dolore
- Firmare il modulo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio;
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni;
Criteri di esclusione:
- Se femmina, è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
- Avere una nota ipersensibilità al penciclovir oa qualsiasi ingrediente del veicolo;
- Avere già lesioni classiche dell'herpes labiale in corso alla visita di riferimento;
- Aver assunto prodotti per l'herpes labiale, analgesici o FANS nelle 24 ore precedenti la visita di base;
- Avere applicato un balsamo cosmetico sulle labbra nelle 12 ore precedenti la valutazione termografica di base;
- Sono noti per essere immunosoppressi (acquisiti, congeniti o terapeutici);
- Sono stati coinvolti in qualsiasi protocollo investigativo nei 30 giorni precedenti il processo;
- Avere prove o precedenti di abuso di droghe o alcol;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo ogni 2 ore durante le ore di veglia per 96 ore
|
Sperimentale: Penciclovir
|
Penciclovir ogni 2 ore durante le ore di veglia per 96 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione clinica eseguita dall'investigatore e temperatura cutanea presso l'herpes labiale.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di partecipanti in cui la classica lesione dell'herpes labiale è stata prevenuta 72 ore dopo la prima applicazione del trattamento. Lesione definita come prevenuta se la valutazione clinica è prodromica, maculata o guarita e la temperatura cutanea dell'herpes labiale è negativa (differenza di temperatura inferiore a 0,5 °C tra il sito iniziale dell'herpes labiale e il lato opposto).
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensione del mal di freddo
Lasso di tempo: 72 ore
|
La dimensione dell'herpes labiale è stata misurata come segue: è stata scattata una fotografia standardizzata prima del trattamento e confrontata con una fotografia scattata 72 ore dopo la prima applicazione del trattamento.
La differenza è stata calcolata per ciascun partecipante all'interno di ciascun braccio di trattamento.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Lamey, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie delle labbra
- Herpes simplex
- Herpes labiale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Penciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPP4-DE-401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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