비알코올성 지방간염 환자에서 Diamel의 효능 및 안전성
2012년 4월 25일 업데이트: Catalysis SL
비알코올성 지방간염 환자에서 영양보충제인 Diamel의 효능 및 안전성. 무작위 및 이중 맹검 통제 연구
이 연구의 목적은 저칼로리 식단과 운동에 영양 보충제인 Diamel을 추가하는 것이 조직학적 결과(지방증, 괴사 염증 활동 및 섬유증), 인슐린 저항성, 아미노트랜스퍼라제 수치 및 인체 측정 측정을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 비알코올성 지방간염 환자의 치료 52주 동안 저칼로리 식이요법과 운동을 하는 위약 대조 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana
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Vedado, Havana, 쿠바, 10400
- National Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지방간염의 조직학적 진단(지방간염의 최소 조직학적 기준에는 간세포의 5% 이상을 포함하는 지방증, 소엽 염증 및/또는 섬유증이 포함됨)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 상당한 양의 알코올 섭취 없음(주당 에탄올 소비량 40g 미만)
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환(바이러스성 또는 자가면역성 간염, 약물 유발성 간 질환, 대사 및 유전성 간 질환 및 α-1 항트립신 결핍증)의 존재
- 임신 또는 수유
- 보상되지 않은 간경변
- 지방증을 유발하는 약물(코르티코스테로이드, 에스트로겐, 메토트렉세이트, 아미오다론, 타목시펜 및 칼슘 채널 차단제) 및 위장 우회 수술과 같은 NAFL의 이차 원인의 존재
- 우르소데옥시콜산, 비타민 E, 베타인, 피오글리타존, 로시글리타존, 메트포르민, 펜톡시필린 또는 젬피브로질을 포함하여 NAFL에 잠재적인 이점이 있는 약리학적 치료
- 데시리터당 250mg(리터당 13.3mmolm) 이상의 공복 혈당 수치
- 간 생검에 대한 금기
- 연구 참여 거부
- 수명이 단축된 수반되는 질병
- 심각한 정신 질환
- 약물 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 1620kcal의 저칼로리 식단(식이 패턴은 탄수화물 64%, 지방 22%,
다른 이름들:
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실험적: 디아멜
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영양 보충제인 Diamel, 52주 동안 매일 8시간마다 2개의 경구 알약(660mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 간 생검과 비교하여 52주(치료 종료)에 조직학적 개선(지방증, 괴사 염증 활동 및 섬유증).
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주(치료 종료)의 인슐린 저항성 수치(HOMA-IR), 52주(치료 종료)의 아미노트랜스퍼라제 수치, 52주(치료 종료)의 체중, 체질량 지수 및 허리 둘레
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIAMEL_NASH-09
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