Účinnost a bezpečnost Diamelu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou
25. dubna 2012 aktualizováno: Catalysis SL
Účinnost a bezpečnost Diamelu, doplňku výživy, u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou. Randomizovaná a dvojitě slepá kontrolovaná studie
Účelem studie je zhodnotit, zda by přidání Diamelu, doplňku výživy, k hypokalorické dietě a cvičení mohlo zlepšit histologické výsledky (steatóza, nekrozánětlivá aktivita a fibróza), inzulinovou rezistenci, hladiny aminotransferáz a antropometrická měření ve srovnání s placebem kontrolovaná skupina s hypokalorickou dietou a cvičením během 52 týdnů léčby u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza steatohepatitidy (minimální histologická kritéria pro steatohepatitidu zahrnují steatózu zahrnující alespoň 5 % hepatocytů, lobulární zánět a/nebo fibrózu)
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absence významného požití alkoholu (týdenní spotřeba etanolu nižší než 40 g)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných forem onemocnění jater (virová nebo autoimunitní hepatitida, onemocnění jater vyvolané léky, metabolické a dědičné onemocnění jater a nedostatek α-1 antitrypsinu)
- Těhotenství nebo kojení
- Dekompenzovaná cirhóza
- Přítomnost sekundární příčiny NAFL, jako jsou léky, které vyvolávají steatózu (kortikosteroidy, estrogeny, metotrexát, amiodaron, tamoxifen a blokátory kalciových kanálů) a operace gastrointestinálního bypassu
- Farmakologická léčba s určitým potenciálním přínosem pro NAFL včetně kyseliny ursodeoxycholové, vitaminu E, betainu, pioglitazonu, rosiglitazonu, metforminu, pentoxifylinu nebo gemfibrozilu
- Hladiny glukózy nalačno vyšší než 250 mg na decilitr (13,3 mmol na litr)
- Kontraindikace jaterní biopsie
- Odmítnutí účasti ve studii
- Souběžné onemocnění se sníženou délkou života
- Těžké psychiatrické stavy
- Drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Hypokalorická dieta 1620 kcal denně (Stravovací režim bude rozdělen na sacharidy 64 %, tuky 22 % s
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diamel
|
Diamel, doplněk výživy, 2 perorální pilulky (660 mg), každých 8 hodin, denně, po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histologické zlepšení (steatóza, nekro-zánětlivá aktivita a fibróza) v 52. týdnu (konec léčby) ve srovnání s jaterní biopsií před léčbou.
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny inzulínové rezistence (HOMA-IR) v 52. týdnu (konec léčby), hladiny aminotransferáz v 52. týdnu (konec léčby), tělesná hmotnost, Body Mass Index a obvod pasu v 52. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIAMEL_NASH-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .